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20230228 |
688235 |
百济神州 |
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业绩变动原因:预计2022年1-12月归属于上市公司股东的净利润为：-13642041千元。业绩变动原因说明（一）报告期的经营情况、财务状况及影响经营业绩的主要因素报告期内，公司产品收入为84.80亿元，较上年同比上升107.3%；报告期内，公司营业总收入为95.66亿元，较上年同比上升26.1%；报告期内，公司归属于母公司所有者的净利润-136.42亿元。报告期末，公司总资产442.24亿元，较期初减少19.9%；归属于母公司的所有者权益303.31亿元，较期初减少24.0%。2022年，产品收入为84.80亿元，上年同期产品收入为40.90亿元，产品收入的增长主要得益于自主研发产品百悦泽（泽布替尼胶囊）和百泽安（替雷利珠单抗注射液）以及安进公司和百奥泰授权产品的销售增长。合作收入为10.87亿元，主要来自于对与NovartisPharmaAG（以下简称“诺华制药”）分别于2021年第一季度就百泽安、2021年第四季度就TIGIT抑制剂欧司珀利单抗（ociperlimab）的合作预付款进行的部分收入确认；上年同期合作收入为34.99亿元，得益于对与诺华制药就百泽安达成的授权许可预付款进行收入确认的时间点。2022年，百悦泽全球销售额总计38.29亿元，上年同期全球销售额总计14.06亿元。在美国，百悦泽销售额总计26.44亿元，上年同期美国市场销售额总计7.46亿元，百悦泽在美国销售的持续增长主要得益于在套细胞淋巴瘤（MCL）、华氏巨球蛋白血症（WM）和边缘区淋巴瘤（MZL）市场的持续渗透。在中国，百悦泽销售额总计10.15亿元，上年同期中国市场销售额总计6.52亿元，百悦泽在中国销售的增长主要得益于在包括复发/难治性慢性淋巴细胞白血病（R/RCLL）、套细胞淋巴瘤（MCL）和华氏巨球蛋白血症（WM）等多个已获批适应症的销售额的持续增长。目前，百悦泽在中国获批的三项适应症已全部纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》（“国家医保目录（2022年）”）。2022年，百泽安在中国的销售额总计28.59亿元，上年同期中国市场销售额总计16.47亿元。国家医保目录报销范围的扩大带来了更多的新患者需求，进一步扩大的销售团队规模以及进院数量推动了市场渗透率和市场份额的提升。百泽安新增四项适应症已获纳入国家医保目录（2022年），分别为（1）表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，以及EGFR和ALK阴性或未知的，既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性鳞状NSCLC成人患者；（2）不可切除或转移性微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）的成人晚期实体瘤患者：既往经过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后出现疾病进展的晚期结直肠癌患者；既往治疗后出现疾病进展且无满意替代治疗方案的其他晚期实体瘤患者；（3）既往接受过一线标准化疗后进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌的治疗；及（4）复发或转移性鼻咽癌的一线治疗。2023年2月，百泽安获批联合化疗用于一线治疗PD-L1高表达的局部晚期不可切除的或转移性胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌。目前，百泽安已在中国获批十项适应症，其中九项适应症已纳入国家医保目录（2022年）。2022年，安进公司授权产品在中国的销售额为7.68亿元，上年同期中国市场销售额总计3.79亿元。倍利妥（注射用贝林妥欧单抗）于2021年8月在中国市场上市，上年同期收入不包括于2022年1月在中国市场上市的凯洛斯（注射用卡非佐米）所产生的产品收入。此外，凯洛斯新药首次纳入国家医保目录（2022年），用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤成人患者，患者既往至少接受过2种治疗，包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂。安加维成功续约国家医保目录（2022年），用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤（GCTB）患者。2022年，百时美施贵宝授权产品在中国的销售额为6.32亿元，上年同期中国市场销售额总计5.79亿元。公司自主研发的BTK抑制剂百悦泽已在包括美国、中国、欧盟、英国、加拿大、澳大利亚、韩国和瑞士在内的超过65个市场获批多项适应症，其在全球建立了广泛的临床开发布局，已在超过29个国家和地区入组受试者超过4,800人。百悦泽“头对头”对比亿珂（伊布替尼）用于治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者的全球临床三期ALPINE试验的最终无进展生存期（PFS）分析结果在第64届美国血液学会年会（ASH）作为最新突破摘要进行展示，并同时刊载于《新英格兰医学杂志》。该试验表明，经独立评审委员会（IRC）及研究者评估，百悦泽在PFS和总缓解率（ORR）方面对比亿珂均展现了优效性，且表现出更具优势的心脏功能相关的安全性特征。百悦泽已在美国获批用于治疗复发/难治性和一线慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者，已在欧盟获批用于治疗初治或复发/难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）成人患者。公司计划于2023年上半年在美国和欧盟递交基于百悦泽在ALPINE试验中展示出的对亿珂在治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤（R/RCLL/SLL）PFS优效性的新适应症上市申请（sNDA）。百悦泽在其他市场的新增获批还包括：获得英国药品与健康产品管理局（MHRA）授予的上市许可，百悦泽在大不列颠获批用于治疗CLL成人患者和既往接受过至少一种抗CD20疗法的MZL成人患者；在巴西获批用于治疗WM成人患者，以及既往接受过至少一种抗CD20疗法的复发/难治性MZL成人患者。此外，百悦泽用于治疗CLL患者的sNDA已获加拿大卫生部和澳大利亚药品管理局（TGA）受理，预计将在2023年取得相关审评决议。国家药品监督管理局（NMPA）目前正在审评百悦泽用于一线治疗成人CLL/SLL以及WM患者的sNDA，预计将在2023年上半年取得相关审评决议。公司致力于做本土创新药出海的先行者，持续推动自主研发药物的全球化进展，为患者改善治疗效果、提高药物可及性。2022年以来，公司已在20个市场取得百悦泽34项药政批准。百泽安目前已在中国获批用于10项适应症，其广泛的全球临床布局包括在31个国家和地区入组受试者超过11,800人。国家药品监督管理局（NMPA）目前正在审评百泽安用于一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者（预计将于2023年上半年取得相关审评决议），以及用于治疗一线不可切除或转移性肝细胞癌（HCC）患者（预计将于2023年下半年取得相关审评决议）的两项新适应症上市申请（BLA）。在巴西，百泽安用于一线和二线非小细胞肺癌（NSCLC）以及二线食管癌的上市许可申请获受理，这是百济神州首次在拉丁美洲递交百泽安的上市许可申请；在澳大利亚，百泽安针对一线和二线治疗非小细胞肺癌（NSCLC）以及二线治疗食管鳞状细胞癌（ESCC）的新药上市许可申请已获澳大利亚药品管理局（TGA）受理，目前正在审评中，预计将在2023年下半年取得相关审评决议；在韩国，百泽安用于二线治疗食管鳞状细胞癌（ESCC）的新药上市许可申请已获得食品药品安全部（MFDS）受理，目前正在审评中。公司将与诺华制药合作，继续支持在以下国家和地区监管部门对百泽安的审评：在美国，FDA正在审评的对百泽安用于二线治疗ESCC的BLA。公司将携手诺华制药，继续积极配合FDA的审评，以尽早安排所需的核查工作，预计将在2023年取得相关审评决议。此外，在欧盟，百泽安针对一线和二线治疗非小细胞肺癌（NSCLC）以及二线治疗食管鳞状细胞癌（ESCC）的上市许可申请（MAA）已获得欧洲药品管理局（EMA）受理，目前正在审评中，预计将在2023年取得相关审评决议；在英国，英国药品与保健品管理局（MHRA）正在对百泽安针对一线和二线治疗非小细胞肺癌（NSCLC）以及二线治疗食管鳞状细胞癌（ESCC）进行审评；在瑞士，百泽安针对二线治疗食管鳞状细胞癌（ESCC）与二线治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的上市许可申请（MAA）已获得瑞士药品监督管理局（Swissmedic）的受理，目前正在审评中。公司也将继续为合作伙伴诺华制药就计划于2023年提交的百泽安新适应症上市申请提供支持，包括在美国递交针对一线治疗肿瘤表达PD-L1的晚期或转移性胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌以及一线治疗不可切除的食管鳞状细胞癌（ESCC）适应症的上市申请以及向日本药品和医疗器械管理局（PMDA）递交百泽安用于治疗一线和二线食管鳞状细胞癌（ESCC）的新药上市许可申请。公司计划于2023年公布广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）和一线胃癌关键性试验的最终分析数据。与此同时，公司也在大力推进其他自主研发管线产品的全球临床布局和进展。公司已经启动了BGB-11417（BCL-2抑制剂）用于治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤（R/RMCL）的二期临床试验的患者给药以及用于治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤（R/RCLL/SLL）的单臂、中国二期临床试验的患者给药，并在2022年美国血液学会年度大会上公布用于非霍奇金淋巴瘤（NHL）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）、急性髓系白血病（AML）和多发性骨髓瘤（MM）（NCT04883957、NCT04277637、NCT04771130和NCT04973605）的1期临床试验数据。公司计划于2023年下半年启动BGB-11417联合百悦泽用于一线治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者的全球注册性临床试验。公司在2022年欧洲肿瘤内科学会免疫肿瘤学大会（ESMO-IO）上公布了欧司珀利单抗（ociperlimab）用于治疗检查点抑制剂经治的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）和广泛期小细胞肺癌（SCLC）的1期临床数据（NCT04047862），并计划于2023年公布多项二期临床试验数据，包括二线治疗肿瘤表达PD-L1的食管鳞状细胞癌（ESCC）、一线治疗肝细胞癌（HCC）以及一线治疗非小细胞肺癌（NSCLC）（NCT04732494、NCT04948697以及NCT05014815），并计划在2023年完成一线治疗非小细胞肺癌（NSCLC）三期临床试验AdvanTIG-302的患者入组。公司将继续推进其他自主研发项目和合作药物候选物的临床进展，包括抗OX40单克隆抗体BGB-A445、CEAx4-1BB双特异性抗体BGB-B167、抗TIM3抗体surzebiclimab（BGB-A425）、HPK1抑制剂BGB-15025、靶向BTK的嵌合式降解激活化合物（CDAC）BGB-16673、第二线粒体来源半胱氨酸蛋白酶激活剂（SMAC）模拟物BGB-24714、PI3Kδ抑制剂BGB-10188、TYK2抑制剂BGB-23339、双特异性抗体zanidatamab、多激酶抑制剂sitravatinib以及LAG-3抗体LBL-007。此外，在生产运营方面，公司位于美国新泽西州霍普韦尔的普林斯顿西部创新园区的全新生产基地和临床研发中心正在建设中。公司继续推进分别在中国苏州新建的小分子创新药物生产化基地和广州大分子生物药生产基地的扩建。苏州小分子创新药物生产化基地第一阶段的建设面积预计将超过52,000平方米，固体制剂产能可扩大至6亿片（粒）剂次，该项目预计于2023年完工。待基地建设完成、验收合格并获批后，预计我们在中国的小分子药物生产能力最高将提升至目前的10倍。广州大分子生物药生产基地扩建已经完工并完成药品生产质量管理规范（GMP）认证，总产能已达到54,000升。预计到2023年第二季度，产能将额外增加10,000升。（二）主要财务数据和指标变动的主要原因1.报告期内，公司产品收入增加107.3%，主要得益于自主研发产品和授权产品的销售增长；合作收入有所下降，主要由于与诺华制药就百泽安达成的6.5亿美元合作预付款已大部分于上年同期进行了收入确认。综合上述影响，2022年度营业总收入较上年同期上升26.1%。2.报告期内，公司营业利润、利润总额、归属于上市公司股东的净利润较上年同期下降，主要系与上年同期相比本期合作收入有所下降以及汇率波动影响所致；公司归属于母公司所有者的每股净资产较去年同期下降31.7%，主要系报告期内公司因亏损导致的净资产减少所致。 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20220226 |
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百济神州 |
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| 业绩变动原因:预计2021年1-12月归属于上市公司股东的净利润为：-9747673千元。业绩变动原因说明（一）报告期的经营情况、财务状况及影响经营业绩的主要因素报告期内，公司营业收入75.89亿元，较上年同比增长257.9%；归属于母公司所有者的净利润-97.48亿元。报告期末，公司总资产551.85亿元，较期初增长50.9%；归属于母公司的所有者权益399.26亿元，较期初增长57.6%。2021年，产品收入为40.90亿元，上年同期产品收入为21.20亿元，产品收入的增长主要得益于自主研发产品和授权产品的销售增长。合作收入为34.99亿元，主要来自于对与NovartisPharmaAG（以下简称“诺华制药”）分别于2021年第一季度就PD-1抗体药物百泽安获得的6.5亿美元合作预付款和2021年第四季度就TIGIT抑制剂ociperlimab的3亿美元合作预付款进行的部分收入确认。2021年，BTK抑制剂百悦泽（泽布替尼胶囊）全球销售额总计14.06亿元，上年同期全球销售额总计2.86亿元。其中，美国市场销售额总计7.46亿元，上年同期美国市场销售额总计1.26亿元，主要来自在套细胞淋巴瘤（MCL）、华氏巨球蛋白血症（WM）和边缘区淋巴瘤（MZL）领域持续增加的市场需求使得2021年在美销售增长继续加速。在中国，百悦泽销售额总计6.52亿元，上年同期中国市场销售额总计1.60亿元，中国市场销售额的增长主要得益于在包括慢性淋巴细胞白血病（CLL）、MCL和WM等多个已获批适应症领域的销售增长。百悦泽新增用于治疗既往至少接受过一种治疗的成人的WM患者的一项适应症已获纳入国家医保目录（2021年）。2021年，百泽安（替雷利珠单抗注射液）在中国的销售额总计16.47亿元，上年同期中国市场销售额总计11.18亿元。医保报销范围扩大带来的新增患者需求、进一步扩大的销售团队以及药品进院数量增加，持续推动了百泽安市场渗透率和市场份额的扩大。百泽安新增一线治疗非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）、一线治疗鳞状NSCLC和二线或三线治疗肝细胞癌（HCC）三项适应症获纳入国家医保目录（2021年）。2021年，中国商业化团队持续发力，不断将新产品带到市场。2021年新上市自主研发产品百汇泽（帕米帕利胶囊），针对治疗既往接受过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA（gBRCA）突变的复发性晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。百汇泽已获纳入国家医保目录（2021年）。国家医保目录（2021年）已于2022年1月1日起正式执行。2021年新上市的授权产品包括倍利妥（注射用贝林妥欧单抗）、凯泽百（达妥昔单抗β注射液）、萨温珂（注射用司妥昔单抗）与普贝希（贝伐珠单抗注射液生物类似药）。目前公司在中国商业化共11款产品，其中8款为授权产品。公司致力于做中国创新药出海的先行者，持续推进自主研发药物的全球化进展，提高药物可及性。百悦泽广泛的全球临床布局包括在超过25个国家开展了30多项临床试验，入组受试者超过4,000人，其中超过3,000人来自海外入组。公司近期公布百悦泽用于治疗成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者的新适应症上市许可申请获得美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）受理。根据处方药申报者付费法案（PDUFA），FDA做出决议的目标日期为2022年10月22日。百悦泽用于治疗CLL和MZL患者的两项新适应症的上市许可申请也获得欧洲药品管理局（EMA）受理。百悦泽目前已在包括美国、中国、欧盟（27个成员国及冰岛、列支敦斯登和挪威）、英国、加拿大、澳大利亚、瑞士、沙特阿拉伯、厄瓜多尔、以色列、韩国等全球45个国家和地区获批，另有针对多种适应症的40余项新药上市申请正处于药政审评中。百泽安广泛的全球临床布局包括在超过35个国家和地区开展了50项临床试验，入组受试者超过9,000人，其中近3,000人来自海外入组。在美国，针对治疗二线鳞状食管癌（ESCC）的新药上市申请已获FDA受理，根据处方药申报者付费法案（PDUFA），FDA做出决议的目标日期为2022年7月12日。此外，公司将继续为合作伙伴诺华制药就计划于今年提交的百悦泽新适应症上市申请提供支持，包括在美国提交针对一线鼻咽癌（NPC）和肺癌以及在欧洲提交针对肺癌的新药上市申请。与此同时，公司也在大力推进早期管线产品的全球临床布局和进展，目前TIGIT抑制剂ociperlimab的临床布局包括两项分别针对一线PD-L1高表达非小细胞肺癌患者和初治局部进展无法切除的非小细胞肺癌患者的全球临床三期，四项全球临床二期覆盖非小细胞肺癌、小细胞肺癌、宫颈癌、食管癌等适应症。公司计划将在今年就ociperlimab启动更多的关键性临床试验，并继续推进其他管线产品包括BCL2抑制剂BGB-11417,OX-40抗体BGB-A445和HPK1抑制剂BGB-15025等药物候选物的临床进展。此外，公司通过加强自主研发能力和合作，加速推进多元、创新的药物管线开发。公司于2021年1月宣布与诺华制药达成合作，将在北美、日本、欧盟及其他六个欧洲国家开发和商业化抗PD-1抗体百泽安。公司获得6.5亿美元预付款并有资格获得至多15.5亿美元的潜在注册和销售里程碑付款，以及产品销售特许使用费。2021年12月，公司扩大与诺华制药的合作，签订选择权、合作和许可协议。根据该协议，公司向诺华制药授予一项独家的、基于时间的选择权，以使诺华制药可以通过行使该选择权获得在北美、日本、欧盟及其他六个欧洲国家对公司的在研TIGIT抑制剂ociperlimab进行开发、生产和商业化的独家许可。公司从诺华制药获得3亿美元的现金预付款。此外，如诺华制药于2023年年中前或年中到2023年年底期间行使选择权，则公司有资格获得6亿或7亿美元的额外付款。该协议下的许可需根据适用的法律规定完成所需要的相关反垄断审批。此外，如诺华制药行使选择权，公司有资格获得至多7.45亿美元的药政里程碑付款、11.5亿美元的销售里程碑付款，以及有资格基于ociperlimab在许可地区的年度净销售额获得分级许可使用费。公司还有权在中国广阔市场营销和推广北京诺华制药有限公司5款已获批且已纳入国家医保药品目录的抗肿瘤药物，包括泰菲乐（达拉非尼）、迈吉宁（曲美替尼）、维全特（帕唑帕尼）、飞尼妥（依维莫司）以及赞可达（塞瑞替尼）。受上述产品收入和合作收入增长的影响，公司2021年度亏损总额较上年同期有所下降。（二）主要财务数据和指标变动的主要原因1.报告期内，公司营业收入较上年同期增长257.9%，主要系公司自研产品和授权产品的销量增加，以及新增技术授权和研发服务收入所致。2.报告期内公司总资产、归属于母公司的所有者权益、归属于母公司所有者的每股净资产较去年同期分别增长50.9%、57.6%、41.8%，主要系报告期内公司在科创板首次公开发行股票募集资金到账所致。 |
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20211124 |
688235 |
百济神州 |
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| 业绩变动原因:预计2021年1-12月归属于上市公司股东的净利润为：-854200万元至-1101200万元。业绩变动原因说明公司结合目前经营状况以及未来发展情况，预计2021年度经营业绩较2020年度有所增长。经公司初步测算，公司2021年度营业收入预计为685,000万元至802,000万元，归属于母公司股东净亏损为854,200万元至1,101,200万元，扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净亏损为857,700万元至1,104,700万元。2021年度，公司相较于往年同期的营业收入有所增长，归属于母公司股东净亏损和扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净亏损均有所减少，主要系2021年度主营业务中自研产品销售规模持续扩大，期间内获得了技术授权收入，同时研发项目增加、项目进度不断扩展推进。 |
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20211116 |
688235 |
百济神州 |
续亏 |
3.27 ~ 24.96 |
-1101200.00 ~ -854200.00 |
-1138380.40 |
| 业绩变动原因:2021年度，公司相较于往年同期的营业收入有所增长，归属于母公司股东净亏损和扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净亏损均有所减少，主要系2021年度主营业务中自研产品销售规模持续扩大，期间内获得了技术授权收入，同时研发项目增加、项目进度不断扩展推进。 |
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20210728 |
688235 |
百济神州 |
续亏 |
0.00 ~ 0.00 |
-280000.00 ~ -210000.00 |
0.00 |
| 业绩变动原因:兹提述百济神州有限公司（「本公司」或「百济神州」）日期为2020年11月16日、2021年1月29日、2021年4月20日、2021年5月14日、2021年6月1日、2021年6月21日、2021年6月28日、2021年6月30日及2021年7月9日之公告以及日期为2021年4月30日之通函，内容关于（其中包括）本公司建议根据一般授权发行人民币股份及于科创板上市。除另行规定外，本公告所用词汇与日期为2021年1月29日及2021年4月20日之公告所界定的词汇具有相同涵义。本公司于2021年7月28日向中国证券监督管理委员会提交了包括更新的招股说明书（「招股说明书」）在内的科创板上市注册申请材料。根据科创板上市规则及适用的中国证券法律法规，招股说明书中包含截至2021年6月30日的六个月的初步财务数据范围，主要包括营业收入和归属于本公司股东的净亏损（「财务数据范围」）。财务数据范围根据《中国企业会计准则——基本准则》以及其他适用的中国会计准则、指引和解释编制，并且以人民币为货币单位。截至2021年6月30日的六个月，本公司营业收入预计为人民币4,000,000,000元至人民币5,500,000,000元，归属于本公司股东的净亏损预计为人民币2,100,000,000元至人民币2,800,000,000元。该等财务数据范围为本公司初步测算数据。本公司的独立注册会计师未审计、审阅或对上述财务数据范围执行任何程序，由此不对此作出任何意见或保证。该等财务数据可能经进一步审阅进行更新。建议根据一般授权发行人民币股份及于科创板上市的完成须（其中包括）受限于市场状况及取得其他适用的监管批准，包括中国证券监督管理委员会同意注册。建议根据一般授权发行人民币股份须（其中包括）受限于市场状况及取得必要的监管批准，故未必会进行。本公司股东及潜在投资者应知悉，无法保证建议发行人民币股份将会落实或何时落实。本公司股东及潜在投资者于买卖本公司证券时务请审慎行事。 |
