百利天恒:四川百利天恒药业股份有限公司自愿披露关于注射用BL-B01D1用于EGFR敏感突变及EGFR野生型非小细胞肺癌患者的2项适应症纳入突破性治疗品种名单的公告

证券代码：688506 证券简称：百利天恒 公告编号：2024-055
四川百利天恒药业股份有限公司
自愿披露关于注射用 BL-B01D1 用于 EGFR 敏感突变
及 EGFR 野生型非小细胞肺癌患者的 2 项适应症
纳入突破性治疗品种名单的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
四川百利天恒药业股份有限公司（以下简称“公司”）自主研发的创新生物药
注射用 BL-B01D1 用于经 EGFR-TKI 治疗失败的 EGFR 敏感突变的局部晚期或转移
性非鳞状非小细胞肺癌患者以及用于治疗既往经抗 PD-1/PD-L1 单抗治疗且经含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性 EGFR 野生型非小细胞肺癌患者的 2 项适应症已被国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“药审中心”）纳入突破性治疗品种名单，近日已完成公示，现将主要情况公告如下：
一、药品的基本情况
药品名称 注射用 BL-B01D1
受理号 CXSL2101249
药品类型 治疗用生物制品
注册分类 1
申请日期 2024 年 8 月 9 日
（1） 经 EGFR-TKI 治疗失败的 EGFR 敏感突变的局部晚期或
拟定适应症 转移性非鳞状非小细胞肺癌患者；
（或功能主治） （2） 既往经抗 PD-1/PD-L1 单抗治疗且经含铂化疗治疗失败
的局部晚期或转移性 EGFR 野生型非小细胞肺癌患者
经审核，本申请符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关
理由及依据 于发布突破性治疗药物审评工作程序（试行）等三个文件的公
告》（2020 年第 82 号），同意纳入突破性治疗药物程序。
二、药品的其他相关情况

截至目前，BL-B01D1 已有 3 项适应症被药审中心纳入突破性治疗品种名单，
除本次 2 项新纳入外，其他 1 项适应症具体如下：
2024 年 4 月，注射用 BL-B01D1 用于既往经 PD-1/PD-L1 单抗治疗且经至少两
线化疗（至少一线含铂）治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌患者已被药审中心纳入突破性治疗品种名单且完成公示。
BL-B01D1 是公司自主研发的全球首创也是唯一进入临床阶段的靶向 EGFR×
HER3 的双抗 ADC。BL-B01D1 正在中国和美国进行超过 20 项多种肿瘤类型的临床
试验。包括(i)评估 BL-B01D1 单药用于癌症后线治疗的 7 个 III 期临床试验，包括 2
个非小细胞肺癌适应症、1 个小细胞肺癌适应症、2 个乳腺癌适应症、1 个食管鳞癌
适应症、1 个鼻咽癌适应症，(ii)评估其与 PD-(L)1 疗法联用于一线治疗 9 种癌症适
应症（小细胞肺癌、非小细胞肺癌、鼻咽癌、头颈鳞癌、食管癌、胃癌、结直肠癌、
乳腺癌及尿路上皮癌）的 8 个 II 期临床试验，(iii)评估其与 TKI 联用用于肺癌一线
治疗的 2 个 II 期试验。
三、风险提示
根据《国家药监局关于发布突破性治疗药物审评工作程序（试行）等三个文件的公告》（2020 年第 82 号），药审中心对纳入突破性治疗药物程序的药物优先配置资源进行沟通交流，加强指导并促进药物研发。
药品研发容易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，审评政策及未来药品市场竞争形势等存在诸多不确定性风险，敬请投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按有关规定积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
四川百利天恒药业股份有限公司董事会
2024 年 10 月 8 日