泽璟制药(688266):重磅产品将提供增长新动能,创新双三抗进展顺利

业绩:泽璟制药发布2024年中报,上半年,营业收入2.4亿元,同比增长9.44％,归母净利润为-6654万元,亏损同比减少4769.3万元,归母扣非净利润为-7237万元,亏损同比减少5764万元。经营活动产生的现金流量净额1.13亿元,主要系收到泽普凝独家销售推广授权款2.8亿元,增加经营活动现金流入所致。

   多纳非尼持续放量,凝血酶商业化稳步开展:1)收入增长主要系公司多纳非尼片销量增加所致,多纳非尼片于2021年6月获批用于一线治疗晚期肝细胞癌患者,并于2022年8月获批用于进展性、局部晚期或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌患者;两个适应症均已纳入医保,公司积极推进多纳非尼片进入医院和药房的工作,截至2024年6月30日已进入医院1081家、覆盖医院1844家、覆盖药房934家,多纳非尼片在全国的覆盖范围进一步扩大,为后续销售持续放量奠定基础。2)重组人凝血酶目前处于获批上市后的市场进入阶段,是目前国内唯一采用重组基因技术生产凝血酶。目前正在积极推进申请纳入国家医保目录,根据与合作方签署的协议,双方合作顺利推进中,至2024年6月30日公司已收到合作方支付的独家市场推广权许可费人民币3.4亿元,合作方的销售团队正在积极开展重组人凝血酶市场销售工作,并于2024年4月实现发货销售。

   JAK抑制剂即将商业化,重组人促甲状腺激素(rhTSH)已递交NDA:1)盐酸吉卡昔替尼:治疗骨髓纤维化适应症在上市审评阶段,有望成为首个治疗骨髓纤维化的JAK抑制剂国产新药。多个适应症进展顺利:1)治疗重症斑秃的III期临床主试验达到了主要疗效终点;2)中重度特应性皮炎和强直性脊柱炎位于III期临床;3)特发性肺纤维化的II期临床研究取得成功;4)正在开展中重度斑块状银屑病的II期;5)治疗青少年和成人非节段型白癜风患者的II/III期临床试验获得临床批件;6)杰克替尼乳膏(外用JAK小分子抑制剂):治疗轻中度斑秃(外用)和轻中度特应性皮炎(外用)适应症处于I/II期临床试验阶段。治疗12岁及以上青少年和成人非节段型白癜风患者的II/III期临床试验已经获得批准。2)注射用重组人促甲状腺激素(rhTSH):已经提交新药上市申请并已获受理,同时,公司正在开展rhTSH用于分化型甲状腺癌术后辅助放射性碘清甲治疗的III期临床研究。

   研发项目储备丰富,多个双抗多抗产品全球开发进度领先:1)ZG006(CD3×DLL3×DLL3):全球同类首创(First-in-Class)分子形式、具有成为同类最佳(Best-in-Class)分子的潜力,ZG006处于I期剂量爬坡阶段,将在小细胞肺癌和神经内分泌癌领域进行研究和开发。获得FDA孤儿药资格认定。2)ZG005(PD-1/TIGIT双抗):中国的I期剂量爬坡已经完成,I/II临床试验正在开展中,公司已经在2024ASCO公布了ZG005治疗多种实体瘤,包括宫颈癌中的初步疗效和安全性数据,显示了良好的抗肿瘤效果和安全性。

   3)ZGGS18(VEGF/TGF-β双抗融合蛋白),用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请已获FDA和NMPA批准,其在中国的I/II期临床试验正在开展中。ZGGS18已经完成了I期爬坡,安全性良好;同时,也显示了疗效信号。4)ZG19018片(KRASG12C选择性共价抑制剂)、ZG0895(TLR8激动剂)ZG2001片(SOS1)等管线临床试验申请已获FDA和NMPA批准,中国临床顺利进行中。

   盈利预测。我们预计公司24-26年收入为5.08、12.03、19.07亿元、净利润为-2.18、1.23、4.47亿元;我们认为公司产品进展颇丰,同时创新管线丰富,因此维持"买入"评级

   风险提示:临床研发失败风险、销售不及预期风险、政策风险等