康乐卫士(833575):核心产品进入临床III,商业化在即,有望成为国内首批HPV疫苗供应商-公司深度报告

核心观点:

   核心产品HPV疫苗进入临床…期试验。康乐卫士创建于2008年4月,是一家以基于结构的抗原设计为核心技术的生物医药企业,2023年3月15日么司成功登陆北交所,成为北交所人用疫苗第一股。2023年12月,入选北证50成分股。目前,公司核心产品三价HPV疫苗、九价HPV疫苗(女性适应症)和九价HPV疫苗(男性适应症)在研项目均已进入临床…期,十五价HPV疫苗已进入临床I期,呼吸道合胞病毒疫苗、带状疱疹疫苗、七价诺如病毒疫苗、四价手足口病疫苗、脊髓灰质炎疫苗和二价治疗性HPV疫苗等在研项目均处于临床前研究阶段。

   中国HPV疫苗市场规模预计将达到730亿元。2018年,WHO首次提出消除宫颈癌的全球行动倡议,2020年11月7日,世卫组织正式发布《加速消除宫颈癌全球战略》,在世界卫生组织的194个成员国家中,已经有134个(69％)国家将HPV疫苗纳入到国家免疫规划。为响应"消除宫颈癌"倡议,中国《加速消除宫颈癌行动计划(2023-2030年)》,提出2025年和2030年的主要目标:到2025年,试点推广适龄女孩HPV疫苗接种服务;适龄妇女宫颈癌筛查率达到50％;宫颈癌及癌前病变患者治疗率达到90％。到2030年,持续推进适龄女孩HPV疫苗接种试点工作;适龄妇女宫颈癌筛查率达到70％;宫颈癌及癌前病变患者治疗率达到90％。WHO和部分发达国家的监管指导文件均推荐在满足主要目标人群接种需求后,如资源充分,可考虑男性人群接种。己开展HPV免疫规划的国家及地区中,大部分国家免疫规划均己将男孩纳入了常规接种,具体接种策略与女性人群一致。预计在HPV疫苗供应提升和国内政策的积极推动下,以及中国在研HPV疫苗成功完成…期临床且产能释放、目标人群接种意识不断提升和男性市场的潜力开发和释放,中国HPV疫苗市场规模预计将于2031年达到730亿元,2022年至2031年的复合年增长率为8.6％。

   已有多家企业正在进行HPV疫苗研制,万泰生物、康乐卫士有望成为先驱。

   在全球和中国HPV疫苗市场中,默沙东占主导地位,主要系其拥有市场上唯一的九价HPV疫苗,此外,GSK、万泰生物、上海泽润的低价HPV疫苗也占有少部分市场。目前,高价次方面,除默沙东外,万泰生物、康乐卫士、上海泽润、上海博唯、瑞科生物、怡道生物均有在研九价HPV疫苗,其中万泰生物、康乐卫士、上海博唯、瑞科生物已进入…期临床试验阶段。低价次方面,康乐卫士的三价HPV疫苗目前处于…期保护效力临床阶段,已完成第30个月访视,正在进行第36个月访视,与成都生物制品研究所的四价HPV疫苗研发进度相当,上海博唯、瑞科生物、上海生物制品研究所均有在研的低价次HPV疫苗。

   公司三价、九价HPV疫苗与默沙东在安全性和免疫原性相当,预计先后于2024年、2025年提交BLA申请。截至2023年末,公司三价HPV疫苗已完成第30个月访视,正在开展第36个月访视,预计2024年底前可提交BLA申请,是公司最接近商业化的产品。根据公司I期和II期临床试验,公司三价HPV疫苗表现出良好的安全性和免疫原性,此外,以Gardasi19作为阳性对照的小年龄组桥接试验已完成阶段分析并取得统计报告,桥接试验结果符合预期。公司九价HPV疫苗(女性适应症)III期临床试验,进入病例监测随访阶段,正在开展第30和36个月访视,预计公司将于2025年向中国和印度尼西亚提交九价HPV疫苗(女性)的BLA,2027年提交九价HPV疫苗(男性)的BLA,根据l、II期临床实验结果,公司九价HPV疫苗具有良好的安全性,并表现出与默沙东相当的免疫反应。

   目前公司尚无资金压力,后续港股融资金额预计可支持公司至少3年的财务生存能力。募集资金来看,公司自新三板挂牌及北交所上市以来共计完成五次募集资金计划,截至2023年末募集资金结余余额合计13072.29万元,根据公司向港交所递交的上市申请书,公司有足够的营运资金支付自2024年1月起至少未来12个月成本的125％。公司己于2024年1月29日正式向香港联交所递交H股上市申请并刊发申请资料,目前,公司本次发行上市正处于联交所审核及中国证监会备案过程中。本次公司拟申请发行不低于49,577,648股H股新股(超额配售权行使前),即不低于本次发行后公司总股本的15％(超额配售权行使前)。若公司在港交所上市顺利,预计可维持公司自2023年9月30日起超过39个月的财务生存能力,同时公司也将通过A股再融资、间接融资、三价疫苗商业化收入等方式,改善公司资金状况。

   盈利预测:暂不考虑公司在港交所的融资情况,我们预计公司2024-2026年实现营业收入分别为0.02/2.77/15.52亿元,同比增速分别为0.00％/15452.36％/460.66％,归母净利润分别为-3.011-1.16/1.79亿元,同比增速分别为0.06％/61.32％/253.66％。采用现金流折现法对公司进行估值,计算公司的合理价值为110.01亿元,首次覆盖给予公司"推荐"评级。

   风险提示:疫苗产品研发及商业化进度不及预期;HPV疫苗上市后销售不及预期;累计未弥补亏损可能继续扩大;港股上市不及预期。