微芯生物(688321):西达本胺卷土重来,联合治疗实体瘤潜力巨大-公司深度研究

预计西达本胺血液瘤超10亿销售峰值,实体瘤增加超过20亿销售

   2023年西达本胺销售收入4.67亿元,主要由PTCL贡献。23年7月,西达本胺联合R-CHOP一线治疗MYC/BCL2双表达DLBCL上市申请获受理并纳入优先审评,预计2024H1获批上市并参与24年医保谈判。经测算西达本胺在血液瘤的销售峰值超10亿元,为公司贡献稳定现金流。

   三药方案西达本胺+信迪利单抗+贝伐珠单抗联合治疗MSS/pMMR晚期结直肠癌的II期数据显示相比三线标准疗法显著提升疗效。公司计划2024年内递交三药联用治疗晚期结直肠癌的注册性III期临床IND。目前三药联用方案相比标准治疗方案有疗效更佳潜力,我们测算结直肠癌适应症新增超过20亿销售峰值。理论上西达本胺联合免疫治疗联用具有一定的普适性,有较大的实体瘤应用潜力,预计西达本胺联合替雷利珠一线非小细胞肺癌II期临床数据24年内读出。

   西格列他钠进医保后放量加快,NASH临床III期2024年内启动

   西格列他钠是公司自主研发的全新机制胰岛素增敏剂,是全球第一个获批治疗2型糖尿病的PPAR全激动剂。2023年西格列他钠2型糖尿病销售收入4225万元,测算对应约2万患者。假设2033年累计治疗70万患者,预计超过10亿元销售峰值。海外NASH成功的临床靶点中,泛PPAR是口服小分子疗效最佳靶点,公司预计NASH临床II期数据2024年内读出,24年内启动NASH国内III期临床。

   西奥罗尼对标安罗替尼,联合化疗和免疫疗法是未来增长点

   西奥罗尼与正大天晴的安罗替尼均为VEGFR/PDGFR/c-Kit/CSF1R靶点的高选择性抑制,同时西奥罗尼具有细胞周期靶点AuroraB的抑制活性。

   西奥罗尼单药治疗小细胞肺癌、联合紫杉醇周疗治疗铂难治或铂耐药复发卵巢癌已进入III期,公司预计2024年内正式递交小细胞肺癌适应症的上市申请,测算以上2个适应症销售峰值超过5亿元。西奥罗尼作为公司自主研发具有全球权益的创新药,有海外授权潜力。单药治疗小细胞肺癌获FDA授予孤儿药资格认定,目前正在美国进行Ib/II期临床试验。

   盈利预测与投资建议

   我们预计公司24-26年营收6.76/9.38/12.35亿,同比增速29％/39％/32％。根据DCF估值模型,测算公司合理市值股价为33.01元,合理价值为136亿元。首次覆盖,给予"买入"评级。

   风险提示

   产品研发失败的风险、产品销量不及预期的风险、专利权到期出现仿制药的风险。