泽璟制药(688266):丰富产品管线次第花开,领先抗体平台剑指未来-投资价值分析报告

公司是一家聚焦多个疾病领域的创新驱动型药企,主要聚焦肿瘤、出血及血液、肝胆等重大疾病领域的新药研发。公司依托三大技术平台,研发了一系列小分子和大分子新药,拥有16个主要在研药品。目前公司多纳非尼的一线肝细胞癌和难治性分化型甲状腺癌适应症已获批上市,纳入国家医保后销售有望持续放量;杰克替尼的MF适应症和重组人凝血酶已提交上市申请,重组人促甲状腺素处于III期临床阶段,丰富管线产品即将进入商业化收获期。领先多抗平台中多款产品具有FIC或BIC潜力,创新大分子管线值得期待。我们使用绝对估值法,通过DCF模型测算公司的合理股权价值为167.89亿元,对应目标价63元,首次覆盖,给予"买入"评级。

   公司是聚焦多个疾病领域的创新驱动型药企,多产品即将商业化。公司聚焦于肿瘤、出血及血液、肝胆等重大疾病领域的新药研发,已成功建立了小分子药物研发及产业化平台、复杂重组蛋白新药包括双特异抗体和三特异抗体的研发及产业化平台,依托于此技术平台研发了一系列小分子和大分子新药,覆盖多个临床急需新药的疾病领域,拥有16个主要在研药品。目前公司多纳非尼的肝癌和甲状腺癌适应症已获批上市,杰克替尼的MF(Myelofibrosis,骨髓纤维化)适应症和重组人凝血酶的止血适应症已提交上市申请,重组人促甲状腺素处于III期临床阶段,丰富管线产品即将进入商业化收获期。

   多纳非尼:首个获批上市的国产肝细胞癌口服靶向药,纳入医保持续放量。根据公司招股说明书,肝细胞癌是国内高发癌种,年新发人数超40万人,其中肝细胞癌占比达到90％。多纳非尼通过对索拉非尼进行氘代,改变其代谢途径,提高安全性,增强疗效,III期临床试验中头对头优效于索拉非尼,并于2021年6月获批上市。凭借其优异的疗效和安全性,多纳非尼获国家卫健委《原发性肝癌诊疗指南》、CSCO(中国临床肿瘤学会)《原发性肝癌诊疗指南》等指南晚期肝细胞癌一线治疗推荐。针对肝细胞癌,多纳非尼目前正在探索联合PD-1、TACE等多种手段的辅助治疗、转化治疗,有望成为新的增长点。与此同时,多纳非尼持续布局肝癌外的其他适应症,2022年8月多纳非尼增加难治性分化型甲状腺癌适应症获批上市;并在胆道肿瘤、胃癌等适应症上进行拓展。多纳非尼2022年和2023H1分别实现销售额3.02亿元和2.17亿元,随着其2022年肝癌适应症纳入国家医保以及多适应症的持续开发,未来有望持续放量,市场空间值得期待(经我们测算,多纳非尼风险调整后的峰值收入达到24亿元)。

   杰克替尼:首款申请上市的国产JAK抑制剂,全线覆盖MF适应症,多自免适应症具有市场潜力。根据公司招股说明书,骨髓纤维化的一种复杂的疾病,国内年新患病人数超6万人。目前的诊疗指南中芦可替尼是针对MF患者脾大和体质性症状的一线治疗方案。杰克替尼III期临床试验数据优异,疗效与安全性相比目前的唯一同类进口药物芦可替尼具有优势(非头对头),是我国首个针对MF开展注册临床试验并取得成功的国产新药,产品于2022年10月提交NDA,有望在2023年获批上市。与此同时,杰克替尼针对芦可替尼复发和不耐受的MF患者均已完成II期临床阶段,效果优异,有望实现对MF的全线适应症布局。此外杰克替尼正在积极开展重度斑秃,以及特应性皮炎、强直性脊柱炎等自身免疫疾病的III期临床研究。慢病群体用药时间长,患者人数多,杰克替尼有望为公司贡献长期业绩(经我们测算,杰克替尼风险调整后的峰值收入将达到22亿元)。

   重组人凝血酶:疗效安全性优势明显,国内独家产品。根据公司招股说明书,中国现有的外科手术局部生物止血药物主要为人血来源/动物血来源提取的凝血酶、蛇毒血凝酶以及纤维蛋白粘合剂,其中2018年蛇毒凝血酶市场占比接近80％。海外已上市的重组人凝血酶Recothrom目前全球市占率达到24％。相较于国内常见的异源的牛或猪凝血酶,重组人凝血酶在纯度更高、疗效更好的同时,避免过敏和感染风险,且成本也更低。根据公司在EASL大会上公布的数据,公司重组人凝血酶止血效果(非头对头)与国外上市产品Recothrom相当,于2022年5月提交NDA,有望在2023年获批上市,成为国内重组人凝血酶领域的独家产品(经我们测算,重组人凝血酶风险调整后的峰值收入将达到22亿元)。

   重组人促甲状腺激素:布局诊断+治疗两大领域。根据公司招股说明书,甲状腺癌年新发患者约20万,治疗方法包括切除、131I放射治疗和系统药物治疗等。

   在131I治疗前需维持甲状腺激素浓度,重组甲状腺激素(rhTSH)可以避免因停用甲状腺激素带来的不良反应。I/II期临床试验结果显示,公司重组人促甲状腺素治疗效果同停用甲状腺激素相当,且患者生活质量更高,无患者出现甲状腺功能减退症状。目前公司重组人促甲状腺激素的诊断和治疗两个适应症均处于III期临床阶段,我们预计甲状腺癌辅助诊断适应症有望于2023年完成试验。

   打造领先双多抗平台,创新大分子管线值得期待。公司子公司GENSUN拥有三个候选药物研发平台TriGen、CheckGen和TGen,在三抗、免疫检查点双抗和T细胞免疫双多抗领域技术领先。公司目前已经开发了多个双/三特异性抗体:ZG005(PD-1/TIGIT)、ZGGS18(VEGF/TGF-β)、ZG006(CD3/DLL3/DLL3)、ZGGS15(LAG-3/TIGIT)和ZGGS11(CD3/TAA)等,通过多维肿瘤免疫和微环境调节打造肿瘤联合治疗。公司多个创新多抗产品具有First-in-class和Best-in-class潜力,有望成为公司未来发展的新动能。

   风险因素:产品商业化销售不及预期;药品的研发速度不及预期或者研发失败;

   药品审评耗时较长,上市时间不及预期;创新药未能及时纳入全国医保目录或经医保谈判价格降幅较大风险;同适应症产品竞争加剧的风险;行业政策风险。

   盈利预测、估值与评级:公司是一家聚焦多个疾病领域的创新驱动型药企,主要聚焦肿瘤、出血及血液、肝胆等重大疾病领域的新药研发。公司依托三大技术平台,研发了一系列小分子和大分子新药,拥有16个主要在研药品。目前公司多纳非尼的一线肝细胞癌和难治性分化型甲状腺癌适应症已获批上市,纳入国家医保后销售有望持续放量;杰克替尼的MF适应症和重组人凝血酶已提交上市申请,重组人促甲状腺素处于III期临床阶段,丰富管线产品即将进入商业化收获期。我们认为,多纳非尼、杰克替尼、重组人凝血酶均有成为20亿以上峰值销售额重磅品种的潜力。领先多抗平台中多款产品具有FIC或BIC潜力,创新大分子管线值得期待。公司尚未进入盈利期,我们预计公司2023-2025年收入为6.15亿/12.82亿/20.79亿元,EPS为-1.33/-0.46/0.93元。我们使用绝对估值法,通过DCF模型测算公司的合理股权价值为167.89亿元,对应目标价63元,首次覆盖,给予"买入"评级。