海创药业(688302):德恩鲁胺NDA获受理,未来可期

事件:近日,公司收到国家药品监督管理局核准签发的针对德恩鲁胺(HC-1119软胶囊)新药上市申请的《受理通知书》。

   德恩鲁胺NDA获受理,有望成为国内获批转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)二线治疗的首款药物。德恩鲁胺(HC-1119软胶囊)是拟用于经醋酸阿比特龙或多西他赛治疗失败,不可耐受或不适合多西他赛治疗的mCRPC患者的1类新药,也是第一个申请新药上市的针对该类治疗人群的创新药物,有望于2023年底或2024年初获批上市。另外,德恩鲁胺用于治疗一线mCRPC的全球多中心三期临床正在入组中,有望于2024/2025年完成三期临床。

   德恩鲁胺是恩扎卢胺的氘代药物,具有BIC潜力的AR抑制剂。横向对比恩扎卢胺试验数据,德恩鲁胺有效性更高,80mg德恩鲁胺与160mg恩扎卢胺疗效相当,病人依从性更好;安全性更好,已有临床受试者中尚未有癫痫发生。德恩鲁胺一期临床数据显示,剂量递增和剂量扩展队列中的PSA反应率(较基线降低≥50％)分别为77％和75％;总体疾病控制率(22例可进行影像学分析)为72.7％,4例PR,12例SD;剂量扩展队列患者的2年OS率为56.8％。安全性、耐受性良好,未观察到剂量限制性毒性。疲劳是最常见的治疗相关不良事件,未观察到癫痫发作。恩扎卢胺2020年全球销售额约43.9亿美元,进入全球药物销售额排名TOP20。

   优质在研管线加速推进,多款临床阶段产品值得期待。公司在研管线已有10项产品,9项为公司自研新药。疾病领域以肿瘤、代谢疾病为主,肿瘤管线主要有HC-1119、HP558、HP518等8个品种,涵盖AR、SHP2、CBP/p300、BET、FAK等多个靶点;代谢疾病领域主要包括HP501、HP515等。多款临床阶段产品值得期待,比如HP501是潜在更安全有效的抗高尿酸血症/痛风URAT1抑制剂,HP518为国内首个进入临床治疗耐药前列腺癌的口服PROTAC分子。

   盈利预测与投资建议。预计公司2022-2024年实现营业收入分别约为0、0、1.6亿元。考虑海创药业研发实力强劲,氘代和PROTAC技术平台实力出众,首款创新药德恩鲁胺NDA已获受理,维持"买入"评级。

   风险提示:研发或审评审批进展不及预期风险,市场竞争加剧风险,医药行业政策风险等。