亚虹医药(688176):深耕泌尿生殖疾病领域的全球化创新药企-投资价值分析报告

核心观点

   公司专注于泌尿生殖系统肿瘤及其他重大疾病领域,依托于三大核心技术平台,公司深度布局泌尿生殖领域产品管线,打造诊疗一体化的优势产品组合,包括9个产品对应的12个在研项目。其中,针对NMIBC(非肌层浸润性膀胱癌)的口服MetAP2抑制剂APL-1202和针对HSIL的光动力药械组合产品APL-1702处于III期或关键性临床试验阶段,我们预计APL-1202在2023年完成试验并提交NDA,2024年底获批上市;预计APL-1702在2024Q1提交NDA,2025年上半年上市。二者有望改变对应病种的治疗格局,成为相关治疗领域的重磅产品。公司多个在研产品具有显著的差异化竞争优势。使用绝对估值法,通过DCF模型测算公司合理股权价值121.10亿元,对应目标价21元,首次覆盖,给予"买入"评级。

   公司是一家聚焦泌尿生殖系统疾病的全球化创新药企。公司专注于泌尿生殖系统肿瘤及其他重大疾病领域中存在的巨大未满足治疗需求。依托于靶向免疫调节正常化、前药和精准药物递送和基于分子片段组装的靶向蛋白降解三大核心技术平台,公司在泌尿生殖领域建立了深度的在研产品管线,包括9个处于临床阶段和临床前阶段的候选产品,其中有2个核心产品对应的3项研究已进入III期或关键性临床试验阶段。公司创始人和研发、营销部门负责人均具有超过二十年创新药研发和跨国大型制药公司的管理经验,具备从创新药研发到商业化的成功经验,为公司的后续产品商业化和可持续经营提供坚实的人才保障。

   APL-1202是全球首个进入III期临床的NMIBC口服靶向治疗药物,二线适应症有望2024年获批上市。据弗若斯特沙利文(转引自公司招股说明书)2020年全国膀胱癌新发人数达到8.6万人,排在所有恶性肿瘤第7位,其中非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)占比75％。NMIBC的标准治疗手段首选TURBt手术,术后推荐灌注治疗。由于灌注治疗后没有二线治疗方案,在反复灌注治疗复发后,患者最终依然需要施行根治性膀胱切除术进行治疗,生活质量极度下降。

   而灌注治疗本身作为一种经尿道的侵入式治疗方法,患者舒适性差且易引发感染。口服MetAP2抑制剂APL-1202有望为NMIBC患者提供全新的诊疗手段,二线治疗能避免或推迟膀胱切除术,有效改善患者生活质量;一线治疗(单药口服)有望替代现有的灌注治疗,为患者提供依从性、安全性更好的口服药物。

   二线适应症的临床试验有望在2023年4-5月完成,年内提交NDA。我们预计二线和一线适应症分别在2024年和2027年获批上市,风险调整后的峰值收入分别约为18亿元和6亿元。

   多产品矩阵共构膀胱癌领域诊疗一体化解决方案。公司以膀胱癌作为首个重点市场,以自主产品APL-1202为核心构建了优势产品组合,形成了从诊断到治疗到随访全流程的诊疗一体化解决方案。引进的APL-1706是全球唯一获批的辅助膀胱癌诊断或手术的显影剂类药物,用于蓝光膀胱镜能够有效提高膀胱癌检出率;UroViu膀胱软镜为患者提供更安全舒适的膀胱镜检体验;在研产品APL-1501有望通过前药设计和缓控释减少用药次数,成为下一代的NMIBC口服药。诊疗一体化的形成预计将提升产品管线的多元化和协同性,有利于各产品线进行协同销售推广;同时为医生和患者提供覆盖疾病全流程的优势产品组合,树立公司在泌尿生殖市场的领导地位。

   APL-1702有望填补宫颈癌前病变非手术治疗的空白,有望2025年上半年获批上市。2022年国内约有220万宫颈癌高度鳞状上皮内病变(HSIL)患者,约20％的HSIL可能在10年内进展为浸润性宫颈癌。目前HSIL目前首选手术治疗,然而手术治疗除本身可能造成感染和并发症外,宫颈器质性损伤易造成妇女早产、流产。APL-1702作为一款光动力治疗药械组合产品,采用非手术方法治疗,给药简单、操作方便,II期临床试验显示出良好的疗效和安全性。APL-1702的III期临床试验正在有序推进,我们预计在2023Q3完成试验,2024Q1提交NDA,2025年上半年获批上市,上市后有望为HSIL患者带来非手术的全新治疗方案。我们预计风险调整后的峰值收入超23亿元。

   风险因素:1)公司药品的研发速度不及预期或者研发失败风险;2)公司药品审评耗时较长,上市时间不及预期风险;3)公司产品商业化销售不及预期的风险;4)公司创新药未能及时纳入全国医保目录或经医保谈判价格降幅较大风险;

   5)公司国际化不及预期的风险。

   盈利预测、估值与评级:公司专注于泌尿生殖系统肿瘤及其他重大疾病领域,依托于三大核心技术平台,公司深度布局泌尿生殖领域产品管线,打造诊疗一体化的优势产品组合,包括9个产品对应的12个在研项目。其中,针对NMIBC的口服MetAP2抑制剂APL-1202和针对HSIL的光动力药械组合产品APL-1702处于III期或关键性临床试验阶段,我们预计APL-1202在2023年完成试验并提交NDA,2024年底获批上市;我们预计APL-1702在2024Q1提交NDA,2025年上半年上市,有望改变对应病种的治疗格局,成为相关治疗领域的重磅产品。公司多个在研产品具有显著的差异化竞争优势。使用绝对估值法,通过DCF模型测算公司合理股权价值121.10亿元,对应目标价21元,首次覆盖,给予"买入"评级。