海创药业(688302):氘代与PROTAC的创新先锋-深度研究

HC-1119有望成为同类最佳,布局治疗选择有限的2L+CRPC适应症,具有差异化优势,计划年内提交NDA。公司基于氘代技术平台自主研发的第二代AR拮抗剂HC-1119,已完成临床III期,并达到预设终点,将于年内提交NDA,并有望于2023年获批上市,首款产品商业化在即。HC-1119对恩扎卢胺分子进行氘代修饰,已取得的临床结果显示80mgHC-1119的PSA50应答率为77％,与160mg恩扎卢胺类似,同时安全性优于恩扎卢胺,有望成为第二代AR拮抗剂中的同类最佳产品。公司的HC-1119首个申请的适应症为一线经阿比特龙/化疗的去势抵抗前列腺癌(CRPC),该适应症获批药物为奥拉帕利、镭-223(骨转移患者),治疗选择有限;其他AR拮抗剂的适应症布局均无CRPC二线治疗方案,差异化竞争优势显著。

   专注肿瘤与代谢领域,在大适应症上布局丰富且多个产品具有同类最佳潜质,未来三年有望收获3个NDA。公司第二个即将商业化的抗痛风产品HP501为新一代URAT1抑制剂,已上市URAT1抑制剂如苯溴马隆具有严重的肝肾毒性,目前销售超过20亿元的大单品非布司他获FDA的黑框警告且有效性有限,HP501将解决痛风药物有效性差、安全性不足的痛点,有望取代非布司他和苯溴马隆成为抗痛风的重磅产品。此外,公司基于领先的PROTAC平台技术开发的HP518用于标准治疗失败的mCRPC患者,是国内首个进入临床的治疗前列腺癌的口服PROTAC分子,与全球PROTAC龙头Arvinas开发的ARV-110相比,HP518表现出更强的药物活性、AR突变靶向性和血浆稳定性和更低的药物相互作用,有望成为同类最佳。

   盈利预测与估值:采用DCF模型给公司管线进行估值。假设WACC10％、永续增长率2％、仅考虑HC1119、HP501、HP558、HP518等产品风险调整后的销售收入,测算得出合理估值为55亿元,加上公司IPO募资后账面现金与管理团队价值23亿元,对应公司合理估值78亿元。未来随着公司产品商业化不断推进,以及多条管线研发加速,公司价值将逐步释放。

   风险提示:产品研发、上市与销售不及预期的风险;政策不确定性的风险。