九安医疗:关于美国子公司四联检、三联检产品获得美国FDA上市前通知的公告

证券代码：002432 证券简称：九安医疗 公告编号：2025-098
天津九安医疗电子股份有限公司
关于美国子公司四联检、三联检产品
获得美国FDA上市前通知的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和
完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
天津九安医疗电子股份有限公司（以下简称“公司”）于北京时间2025年12
月13日获悉，公司美国子公司iHealth Labs Inc.（以下简称“iHealth美国”）的以
下产品收到了美国食品药品监督管理局（FDA）的上市前通知：
1、甲型流感、乙型流感、COVID-19及RSV呼吸道合胞病毒四联检测家用
试剂盒；甲型流感、乙型流感、COVID-19及RSV呼吸道合胞病毒四联检测专业
用试剂盒收到美国FDA 510(K)上市前通知（以下简称“四联检试剂盒”）。
2、甲型流感、乙型流感及COVID-19病毒三联检测家用试剂盒；甲型流感、
乙型流感及COVID-19病毒三联检测专业用试剂盒收到美国FDA 510(K)上市前
通知（以下简称“三联检试剂盒”）。
上述产品取得上市前通知后，均可在美国市场正常销售。现将具体情况公
告如下：
一、产品相关信息
序号 产品名称 类型 编号 预期用途
该产品获准用于非处方（OTC）家庭
iHealth 使用，针对呼吸道传染病症表现6天内
1 FluA&B/COVID- 的前鼻腔拭子样本，定性检测和区分
19/RSV Rapid Test 甲乙型流感病毒、COVID-19病毒或
RSV呼吸道合胞病毒。检测对象是6个
美国FDA 月及以上人群。
510(K)通知信 K251085 该产品获准用于非处方（OTC）专业
人员检测使用，针对呼吸道传染病症
iHealth 表现6天内的前鼻腔拭子样本，定性检
2 FluA&B/COVID- 测和区分甲乙型流感病毒、COVID-19
19/RSV Rapid Test 病毒或RSV呼吸道合胞病毒。检测对
Pro
象是6个月及以上人群。

该产品获准用于非处方（OTC）家庭
iHealth 使用，针对呼吸道传染病症表现5天内
3 FluA&B/COVID-19 的前鼻腔拭子样本，定性检测和区分
Rapid Test 甲乙型流感病毒或COVID-19病毒。检
美国FDA K251092 测对象是2岁及以上人群。
510(K)通知信 该产品获准用于非处方（OTC）专业
iHealth 人员检测使用，针对呼吸道传染病症
4 FluA&B/COVID-19 表现5天内的前鼻腔拭子样本，定性检
Rapid Test Pro 测和区分甲乙型流感病毒或COVID-19
病毒。检测对象是2岁及以上人群。
二、上述产品对公司的影响
公司的试剂盒类产品作为常规的家用上呼吸道病毒筛查医疗产品，具备较
强的消费品属性，iHealth四联检试剂盒获得美国FDA 510(K)上市前通知，进一
步拓展了公司试剂盒类产品的可检测病毒类别，新产品的推出对于满足美国市
场上呼吸道病毒筛查多元化需求方面，存在着积极作用。
iHealth三联检试剂盒获得美国FDA 510(k)上市前通知，相较于此前基于紧
急使用授权（EUA）上市的同类产品，该产品在准确度等关键性能指标方面具
有提升。510(k)属于常规上市许可，不因EUA终止而失效，因此该产品可在
EUA终止后持续在美国市场销售。
上述产品获得美国FDA 510(K)上市前通知，代表着公司核心战略相关业务
的进一步拓展，丰富了公司IVD领域的产品线，有助于提升公司核心竞争力。
三、风险提示
上述产品的实际销售情况将受未来美国市场需求变化、市场竞争及汇率波
动等因素的影响，目前尚无法预测对公司未来业绩的影响，敬请广大投资者谨
慎投资，注意投资风险。
特此公告。
天津九安医疗电子股份有限公司董事会
2025年12月15日