亚虹医药:江苏亚虹医药科技股份有限公司投资者关系活动记录表(2025年12月9日、10日)

证券代码：688176 证券简称：亚虹医药
江苏亚虹医药科技股份有限公司投资者关系活动记录表
编号：2025-012
□√特定对象调研 □分析师会议
投资者关系活 □媒体采访 □业绩说明会
动类别 □新闻发布会 □路演活动
□现场参观
□其他 （请文字说明其他活动内容）
国信证券资管，从容投资，东吴基金，财通基金，诗佑私募
参与单位名称 基金，财通基金，东方红基金，兴全基金，淳厚基金，信达
澳银基金，中银资管，信达证券，长盛基金，神农投资，希
瓦资产，太保资产，申万宏源
时间 2025 年 12 月 9 日、2025 年 12 月 10 日
地点 公司会议室、线上会议
临床开发高级副总裁：许沫
医学总监：袁晓亮
上市公司接待 临床运营执行总监：吴建民
人员姓名
财务负责人、代行董事会秘书：陈宝华
投资者关系主管：陈娟
交流的主要问题及答复内容：
公司介绍了企业情况、公司主要业务进展、主要财务情
况以及未来发展规划。
投资者关系活 问 1：请解读下 APL-1401 数据怎么样？市场空间有多
动主要内容介 大？后续临床规划是怎么考虑的？后续会考虑出海吗？
绍
答：APL-1401 是公司通过自主研究并发现其全新作用
机制用于治疗自身免疫疾病的口服创新药物。APL-1401 是
一种强效、选择性的多巴胺β-羟化酶（DBH）抑制剂，通过
抑制 DBH，从而阻断了多巴胺（DA）合成去甲肾上腺素（NE）
唯一的催化酶，导致 DA 升高、NE 降低，使肠道免疫稳态恢复正常。
公司开展的研究是一项在中重度活动性溃疡性结肠炎患者中评价 APL-1401 的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的Ⅰb 期随机、双盲研究，该研究结果第 19 届欧洲结直肠大会（European ColorectalCongress，ECC），并以壁报形式发布。该研究剂量爬坡阶段已顺利完成，整体安全性良好，未观察到任何严重不良事件（SAEs），并在仅 4 周的治疗周期内即显示出积极的疗效信号。在所有可评估患者中，41.7%（5/12）实现组织学改善，其中 120mg 组表现尤为突出，在 4 周治疗周期内的临床应答率为 33.3%，组织学改善率达到 66.7%，而安慰剂组未见改善。此外 120mg 剂量组亦观察到早期（4 周）内镜改善迹象，33.3%的患者实现 Mayo内镜评分（MES）下降 1 分，且 100%的患者实现直肠出血评分下降 1 分。
溃疡性结肠炎（UC）是一种结肠的慢性特发性炎症性肠病（IBD），可引起浅表粘膜炎症。UC 的炎症性质可导致持续性肠损伤，并增加住院、手术和结直肠癌的风险。目前尚无治愈 UC 的方法，现有疗法的有效性和安全性仍存在进一步提升的空间，存在巨大未被满足的临床需求，亟需新机制的疗法。APL-1401 的开发有望给 UC 患者提供新的治疗手段。
基于Ⅰb 期临床试验早期积极结果，公司已经启动 120mg剂量组的扩展研究，以评估该潜在 first-in-class 疗法在 12 周治疗周期中的疗效，为后续临床研究奠定更加充分的依据，以期为患者提供全新的治疗选择。公司会积极寻求全球合作伙伴，以期未来为海外患者提供新的治疗选择。
问 2：公司 APL-1702 什么时候获批？海外开发进展情
况如何？商业化进展如何？
答：APL-1702 是一种集药物和器械为一体的光动力治疗产品，作为一种局部非手术治疗方法，用于治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）。该产品由 APL-1702 软膏和器械组成。APL-1702 是全球首个在国际多中心Ⅲ期临床试验中获得阳性结果的 HSIL 治疗产品，结果证实其具有显著的疗效和良好安全性，并在高危 HPV16 和/或 HPV18 的清除率
上获得显著的疗效数据。目前公司正在全力加快推进其上市审评审批工作，以期尽快获得上市批准。关于后续进展，公司将严格按照《上海证券交易所科创板股票上市规则》等相关规定履行信息披露义务。
此外，公司已获得美国 FDA 沟通交流会议的反馈意见，与 FDA 就关于支持 APL-1702 美国上市的另一项三期临床设计达成一致。公司正在积极寻找海外合作伙伴，准备该项美国三期临床试验申请。
公司已启动一系列商业化准备工作，重点包括：推动临床数据发表，支持指南与专家共识更新；针对可及性和支付负担，开展疾病负担和政策研究；支持生育友好蓝皮书项目，强化政策倡导；加速组建商业化团队，聚焦公立医院，全渠道布局；聚焦光动力无创疗法机制和最新临床数据强化医生沟通；通过公益宣传提升公众对于宫颈癌前病变的认知；优化供应链，确保产品获批后快速惠及患者。
问 3：APL-2302 数据怎么样？
答：APL-2302 是公司基于 TAIDD 平台自主研发的新型
高选择性、强效的去泛素化酶 USP1（泛素特异性蛋白酶 1）口服小分子抑制剂。通过抑制其去泛素化作用，导致 DNA 损伤修复功能丧失并与同源重组基因缺陷或突变形成合成致死，从而特异性地杀伤肿瘤。乳腺癌基因突变（BRCA1/2mut）或同源重组缺陷阳性（HRD+）与乳腺癌、卵巢癌、前列腺癌和胰腺癌等多种肿瘤发生风险有关，阻断肿瘤依赖的 DNA损伤修复通路 USP1，将导致肿瘤细胞 DNA 损伤不能有效修复而死亡，发挥对肿瘤的治疗作用。
APL-2302 展现出优异的药代动力学特征，在临床前各个动物种上都体现出良好的口服生物利用度（均高于 75%），种属间药代动力学特征参数变异小，具有良好的人体预测PK特性，优于临床开发最领先的同类药物 KSQ-4279（目前处于临床Ⅰ期的 USP1 小分子抑制剂）。此外，APL-2302 具有更好的肿瘤/血浆比（TPR）、更高的暴露量，在 100mpk 和
300mpk 时显示出更高的 TPR 约 2~3 倍，优于 KSQ-4279，
具备更好的疗效和安全性潜力。
优异的口服生物利用度和暴露量及对 USP1 强效抑制作用促使 APL-2302 单药展示出显著抑制瘤生长的疗效，而且

在 BRCA1/2mut 和 HRD+原发性 PARP 抑制剂耐药的乳腺和
卵巢肿瘤模型中，APL-2302 协同一代或二代 PARP 抑制剂（奥拉帕利或 Saruparib）表现出显著的抗肿瘤作用，甚至显示出肿瘤缩小的显著疗效；同时，APL-2302 联合 DNA 合成抑制剂吉西他滨也具有强效抑制肿瘤生长和肿瘤缩小的作用。因此，APL-2302 可用于治疗 BRCA1/2mut 及 HRD+的肿瘤，具有增强 PARP 抑制剂、化药敏感性和克服 PARP 耐药临床需求的潜力。APL-2302 在以上肿瘤模型中，单药或联合奥拉帕利抗肿瘤活性均优于 KSQ-4279，具有成为同类最佳的潜力。APL-2302 的临床前研究结果入选 2024 年美国癌症研究协会年会，并以壁报形式公布。
基于临床前展现的良好的体内和体外活性，公司向 FDA和 NMPA 递交了一项在晚期实体瘤患者中评价 APL-2302 的安全性、耐受性、药代动力学初步抗肿瘤活性的Ⅰ/Ⅱa 期、开放性、多中心、剂量递增和扩展研究，并分别于 2024 年 10
月和 2025 年 1 月获得美国 FDA 和中国 NMPA 批准。该临
床研究已于 2025 年 3 月完成Ⅰa 期首例受试者入组，根据目
前已经获得的临床数据，APL-2302 展现出良好的安全性、耐受性和药代动力学特征。公司将持续推进受试者入组工作，期待 APL-2302 能进一步展现在临床中的潜力，让更多患者可以受益于这款 USP1 抑制剂。
问 4：APL-2501 的数据和进展情况？
答：APL-2501 是公司自主研发的搭载专有亲水性连接子、基于拓扑异构酶抑制剂的抗 CLDN6/9 抗体药物偶联物（ADC），预计可以用于治疗包括乳腺癌、卵巢癌、宫颈癌，肺癌等多种晚期肿瘤。
APL-2501 选择了高亲和力结合 CLDN6/9 的单克隆抗
体，形成一款 CLDN6 和 CLDN9 双靶点的拓扑异构酶抑制
剂 ADC，与竞品 TORL-1-23 相比，结合能力高出 3 倍有余，
内化效率也高出 20 倍有余，显示出更好的抗肿瘤活性。APL-2501 携带的毒性分子是近年来证实的最佳载荷，但其缺点是疏水性很强，公司针对性设计了连接子，增强了亲水性的同时，支持 DAR8 均质偶联，使整个 ADC 分子表现出优异的稳定性，减少了非特异性吞噬，扩宽了治疗窗口，进一步提升疗效潜力。APL-2501 通过溶酶体组织蛋白酶触发释放载荷，确保肿瘤微环境特异性杀伤，旁观者效应显著好于微管

蛋白抑制剂 MMAE，预期在 CLDN6 弱阳性病人也有反应。
现有 ADC 药物如 Mirvetuximab Soravtansine-gynx 对于卵巢
癌的有效率（ORR）为 31%-42%左右，表明仍有很大的未被
满足的治疗需求。与上述药物所用的微管蛋白抑制剂载荷相
比，APL-2501 特点之一是提高了耐受剂量及扩大了治疗窗
口（TI），同时体内药效试验中显示出比微管蛋白抑制剂类
ADC 更好的治疗效果，APL-2501 的临床前数据提示产品将
具有较强的临床竞争潜力。公司 APL-2501 的临床前研究及
特有的连接子平台研究分别入选 2025 年美国癌症研究协会
年会（AACR2025）壁报展示。
APL-2501 靶点表达谱与现有 ADC 靶向抗原不同，有望
为对于现有 ADC 药物不响应的病人带来临床获益，可以用
于晚期对于常规治疗不应答或复发的患者，也具有从末线治
疗向二线甚至一线治疗推进的潜力。APL-2501 完成抗体人
源化实验、体内外药效研究及前期食蟹猴安全性实验及可开
发性验证实验后，已按计划顺利进入 CMC 和 GLP 毒理实验
阶段，期望年底前生产出毒理产品并开展毒理研究，在 2026
年中期递交 IND。
附件清单（如 无
有）
关于本次活动
是否涉及应当