千红制药:向不特定对象发行可转换公司债券募集资金使用可行性分析报告(修订稿)

股票代码：002550 证券简称：千红制药
常州千红生化制药股份有限公司
Changzhou Qianhong Biopharma Co., Ltd.
（常州市新北区云河路518号）
向不特定对象发行可转换公司债券
募集资金使用可行性分析报告
（修订稿）
二〇二五年十一月

本报告中如无特别说明，相关用语或简称具有与《常州千红生化制药股份有限公司向不特定对象发行可转换公司债券预案（修订稿）》中相同的含义。
一、本次募集资金使用计划
公司拟向不特定对象发行可转换公司债券（以下简称“可转债”）募集资金总额不超过人民币 100,000.00 万元（含本数），扣除发行费用后的募集资金净额将用于投入以下项目：
单位：万元
序 项目名称 项目投资总额 拟使用募集资金
号 投入金额
1 创新药研发项目 41,923.49 41,000.00
2 湖北钟祥原料药生产基地一期建设项目 33,000.00 30,000.00
3 补充流动资金 29,000.00 29,000.00
合计 103,923.49 100,000.00
在本次发行可转换公司债券募集资金到位之前，公司将根据募集资金投资项目实施进度的实际情况通过自有或自筹资金先行投入，并在募集资金到位后按照相关法律、法规规定的程序予以置换。
如本次发行实际募集资金（扣除发行费用后）少于拟投入本次募集资金总额，公司董事会将根据募集资金用途的重要性和紧迫性安排募集资金的具体使用，不足部分将以自有资金或自筹方式解决，根据监管部门对具体项目的审核、市场条件变化、募集资金投资项目实施条件变化等因素综合判断并在不超过股东会审议通过的本次发行募集资金规模的情况下对本次发行募集资金使用及具体安排进行调整。
二、本次募集资金投资项目的背景
（一）医药行业发展空间广阔，市场规模呈增长趋势
中国医药市场由化药、生物药和中药三大板块组成。2024 年中国医药市场总规模为 16,297.4 亿元，目前中国医药市场中化药占比最大，2024 年其市场规模为 7,041.4 亿人民币。生物药是中国医药市场最具潜力的领域，2018 年至 2024
年的复合年增长率为 11.1%。随着政策扶持、患者群体的不断扩大和患者可支付
能力的提高，中国医药市场规模将继续扩大，预计 2024 年至 2030 年将以 4.6%
的复合年增长率从 16,297.4 亿元增长至 21,297.1 亿元，其中生物药市场 2024 年
达到 4,930.1 亿元，2030 年达到 10,242.2 亿元。
中国医药市场规模按化药、生物药及中药拆分，2018-2030E
数据来源：弗若斯特沙利文分析
根据《药品注册管理办法》，我国药品注册按照以下 5 个注册分类，分别为：
1 类创新药、2 类改良型新药、3 类境外仿制药、4 类境内仿制药及 5 类进口药。
其中 1 类创新药指境内外均未上市且含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物同时具有临床价值的药品，2 类改良型新药指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品，5 类进口药包括境外申请境内上市的原研药及仿制药两部分。因此下图中
的创新药市场规模指包含 1 类药品、2 类药品以及 5 类药品中的原研药部分。新
《药品注册管理办法》对药品注册管理进一步调整完善，优化审评审批工作流程，与国家鼓励创新的各项改革制度契合，能够持续促进药物研制创新。2024 年中国创新药市场规模约 11,150.8 亿人民币，占中国药物市场总体份额的 68.4%。在创新药鼓励政策出台、医疗保险动态调整、企业研发投入增加等有利因素的支持
下，中国创新药市场将保持较高的增长速度，预计 2024 年至 2030 年间将以 7.2%
的复合年增长率增长，到 2030 年达到 16,921.5 亿人民币。

中国医药市场规模按创新药和仿制药&生物类似物拆分，2018-2030E
数据来源：弗若斯特沙利文分析
（二）利好政策加持推动生化药物产业持续快速发展
公司所在的医药产业作为全球范围内的新兴产业，已成为当今世界最活跃的战略性新兴产业之一。国家及地方层面相继出台了一系列政策以支持和推动生化药物产业的持续快速发展。
2024 年发布的《深化医药卫生体制改革 2024 年重点工作任务》中提出要加
快创新药、罕见病治疗药品、临床急需药品等以及创新医疗器械、疫情防控药械审评审批；2022 年 1 月出台的《“十四五”医药工业发展规划》中要求巩固原料药制造优势，加快发展一批市场潜力大、技术门槛高的特色原料药新品种以及核酸、多肽等新产品类型，促进原料药产业向更高价值链延伸；湖北省出台的《湖北省医药产业“十四五”发展规划》旨在通过创新引领和联动发展，弥补短板，完善体系，推动医药产业园区联动发展，优化调配区域内资源，做强园区特色，提高对高端项目的承接能力。到 2025 年，医药产业关键环节和服务配套更加完善，突破一批关键核心技术，催生一批原创成果，产业创新实力、产业规模、集聚效应、发展生态全面领先。此外，还提出要加快数字化转型升级，推进医药绿色制造体系建设，加大政策支持，优化发展环境，夯实人才支撑等措施；2021年 3 月发布的《国民经济和社会发展第十四个五年规划和 2035 年远景目标纲要》明确提出要推动生物技术和信息技术融合创新，加快发展生物医药、生物育种、生物材料、生物能源等产业，做大做强生物经济；此外，2020 年新版《药品注
册管理办法》的出台，提出建立药品加快上市注册制度，支持以临床价值为导向的药物创新。对符合条件的药品注册申请，申请人可以申请适用突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批及特别审批程序。在药品研制和注册过程中，药品监督管理部门及其专业技术机构给予必要的技术指导、沟通交流、优先配置资源、缩短审评时限等政策和技术支持。
通过国家及地方层面政策的相继出台，不仅为生化药物产业提供了政策支持，也为产业的创新发展提供了良好的外部条件，有助于公司本次募投项目的顺利实施。
（三）国家大力支持创新药发展，市场前景广阔
中国作为全球第二大医药市场，政府高度重视医药产业，出台了多项政策鼓励进口和国产创新药加快上市。2020 年，经修订的《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药物临床试验质量管理规范》《药品上市许可优先审评审批工作程序（试行）》及《生物制品注册分类及申报资料要求》陆续生效，对新药研发、注册流程、临床试验管理以及生产管理等环节进行了改革。2021 年，《“十四五”医药工业发展规划》正式出台，把坚持创新引领作为基本原则，把创新作为推动医药工业高质量发展的核心任务，加快实施创新驱动发展战略，构建开放创新生态，提高创新质量和效率，加快创新成果产业化，为医药工业持续健康发展打造新引擎，同时提出在抗体药物领域，重点发展针对肿瘤、免疫类疾病等的新型抗体药物。2023 年，国家药品监督管理局药品评审中心发布《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》，以鼓励研究和创制新药、儿童用药、罕见病用药创新研发进程，加快创新药品种审评审批速度，鼓励新药研发主体更加注重以临床价值为导向。2024 年发布的《深化医药卫生体制改革2024 年重点工作任务》中提出要加快创新药、罕见病治疗药品、临床急需药品等以及创新医疗器械审评审批。
公司目前主要针对急性髓系白血病、急性缺血性脑卒中、内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢等重大疾病布局创新药研发管线，致力于为尚未满足的临床需求提供更好的治疗选择。在国家产业政策的持续推动下，国内医药产业进入高质量发展阶段，创新发展趋势明显。
三、本次募集资金投资项目的具体情况
（一）创新药研发项目
1、项目基本情况
公司是国内生物医药行业生化制药细分领域的龙头企业，始终以创新药物引领公司核心竞争力，并通过大力推进技术创新以满足市场不断增长的需求。公司为巩固并进一步提高核心竞争力，拟使用募集资金 41,000.00 万元用于急性缺血性脑卒中新药 QHRD106 注射液 III 期临床研究及上市注册项目、急性髓系白血病新药 QHRD107 胶囊的 IIb 期临床研究及上市注册项目以及内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢新药 QHRD211 注射液的 III 期临床研究及上市注册项目，以加快公司自主创新药物管线的临床试验推进，为加快在研产品后续上市注册进程奠定坚实基础。
2、项目建设必要性
（1）推动公司新药研发进展，进一步满足患者更广阔临床用药需求
通过本次募集资金投资项目的实施，公司将加大研发投入，持续推进核心管线的临床研究，以加快产品的研发进程，进一步提升公司产品覆盖尚未被满足临床需求的能力，给患者提供更多的治疗选择。同时，该项目的实施将有助于加快临床试验和审评速度及效率，从而有效提升公司在研创新药物的产业化进程，进一步提升公司未来核心在研产品的市场竞争力。
1 QHRD106
公司核心产品QHRD106注射液系一种主要适应症为急性缺血性脑卒中的长效胰激肽原酶药物，通过缓激肽 B2 受体，降低梗死部位与炎症因子释放及血脑屏障的破坏显著相关的高迁移性蛋白 B1（HMGB1）的表达，抑制炎症因子释放以减轻对梗死部位神经元的损伤，从而改善急性缺血性脑卒中的预后。该产品已完成 I 期临床试验，目前已处于 II 期临床试验阶段，针对该产品公司随后需继续开展 III 期确证性临床试验。
②QHRD107

公司核心产品QHRD107胶囊系一种主要适应症为急性髓系白血病的高选择性蛋白激酶抑制剂，主要通过特异性阻断细胞周期依赖性激酶 9（CDK9）而调节 RNA 聚合酶Ⅱ（RNAPⅡ）的活性，抑制 RNAPⅡ转录，从而使包括 MCL-1在内的多种致癌基因表达降低，诱导肿瘤细胞的凋亡。该产品已完成 I 期临床试验，目前处于 IIa 期临床试验阶段，针对该产品公司随后需继续开展 IIb 期临床试验。
③QHRD211
公司核心产品QHRD211注射液系一种主要适应症为内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢的全球首个采用聚乙二醇定点修饰长效重组人生长激素，采用 N 端定点单修饰，质量更加可控。良好的药代动力学特征和生物活性支持 10天一次的给药频率，且在比已上市的长效生长激素更低的剂量下即可显示出相同的治疗效果，同时更长的给药间隔可减少近 30%的给药次数，预计上市后将具备较强的竞争力。该产品已完成 I 期临床试验，目前正处于 II 期临床