鹿得医疗:关于腕式电子血压计通过美国FDA510(K)审核的公告

证券代码：920278 证券简称：鹿得医疗 公告编号：2025-099
江苏鹿得医疗电子股份有限公司
关于腕式电子血压计通过美国 FDA510(K)审核的公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假
记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承 担个别及连带法律责任。
江苏鹿得医疗电子股份有限公司（以下简称“公司”）于 2025 年 10 月 10
日收到 U.S.Food and Drug Administration（美国食品药品监督管理局，以下简称“美国 FDA”）通知，公司腕式电子血压计正式获得美国 FDA510(K)的审核通过。现将相关 情况公告如下：
一、基本情况
设备名称：腕式电子血压计（Wrist Automatic Blood Pressure monitor）
型号：LD-735,LD-752,LD-753
FDA510(K)码：K251795
法规号：21 CFR 870.1130
法规名称：无创血压测量系统（Noninvasive Blood Pressure Measurement
System）
管理等级：Ⅱ类（Class Ⅱ）
产品代码：DXN
二、对公司的影响
“510(K)”是美国食品药品监督管理局（FDA）对于医疗器械的一种市场准入途径，其目的是证明新的医疗器械已经获得美国市场准入资格。公司腕式电子血压计通过美国 FDA510(K)审核，体现公司持续不断的自主创新能力，从而巩固和保持公司技术优势，有利于提高公司新产品在国际市场的综合竞争力，对公司持续发展将产生积极的影响。

三、风险提示
由于国际市场的销售情况易受到市场环境变化、汇率波动等不确定性因素影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
江苏鹿得医疗电子股份有限公司
董事会
2025 年 10 月 13 日