恒瑞医药:恒瑞医药关于获得药物临床试验批准通知书的公告

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2025-048
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于获得药物临床试验批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司山东盛迪医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于 HRS-6719 片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：
一、药物的基本情况
药物名称：HRS-6719 片
剂 型：片剂
申请事项：临床试验
受 理 号：CXHL2500092、CXHL2500094
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025
年 1 月 17 日受理的 HRS-6719 片符合药品注册的有关要求，同意本品单药开展晚
期实体瘤的临床试验。
二、药物的其他情况
HRS-6719 片是一种新型、高效、选择性的小分子抑制剂，通过“合成致死”效应选择性地抑制肿瘤细胞内 mRNA 剪接、DNA 损伤修复等一系列基础生物学过程，从而发挥抗肿瘤作用。经查询，国内外尚无同类产品获批上市。截至目前，HRS-6719 片相关项目累计研发投入约 2,033 万元。
三、风险提示
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。药品
从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2025 年 4 月 3 日