中源协和:中源协和细胞基因工程股份有限公司关于全资子公司获得药物临床试验批准通知书的公告

证券代码：600645 证券简称：中源协和 公告编号：2024-050
中源协和细胞基因工程股份有限公司
关于全资子公司获得药物临床试验批准通知书
的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
中源协和细胞基因工程股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司武汉光谷中源药业有限公司于 12 月 16 日收到国家药品监督管理局核准签发的关于VUM02 注射液用于治疗活动期中重度溃疡性结肠炎的《药物临床试验批准通知书》。现对有关信息公告如下：
一、药品基本信息
药品名称：VUM02 注射液
剂型：注射剂
规格：5E7 个细胞（10 mL）/袋
注册分类：治疗用生物制品 1 类
申请事项：境内生产药品注册临床试验
申请人：武汉光谷中源药业有限公司
受理号：CXSL2400667
通知书编号：2024LP02921
审批结论：
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024 年 9 月 26
日受理的 VUM02 注射液符合药品注册的有关要求，同意开展活动期中重度溃疡性结肠炎的临床试验。
二、药品研发等情况
VUM02 注射液（人脐带源间充质干/基质细胞注射液）是我司拥有自主知识产权的现货型细胞新药，由经筛选的健康新生儿脐带组织通过体外分离、扩增、收获、冻存后制备，在液氮条件下保存，有效期长。该产品临床拟用适应症增加
活动期中重度溃疡性结肠炎。
溃疡性结肠炎（ulcerative colitis, UC）是一种慢性、复发性的胃肠道疾病，为炎症性肠病的主要形式之一，是影响直肠和结肠的终身炎症性疾病。患者常见便血和泄泻，并伴有腹痛、消瘦、呕吐等症状，可严重影响患者的生活，导致长期并发症。据流行病学统计，2023 年全球溃疡性结肠炎患者约 500 万例，发病率达 57.9/10 万人年[Lancet. 2023]。我国发病率也呈快速上升趋势，年发病率约
为 1.18/10 万人年，其中香港地区患病率为 5.12/10 万人，预计至 2035 年患病率
将增加 4 倍[IntJEnviron Res PublicHealth.2017]。该疾病虽致死率低，但其病程具有“复发—缓解”特征，超 90%的患者出现直肠出血，27%的患者具有肠外表现，如原发性硬化性胆管炎、关节炎等。疾病确诊后 5 年内，约 20%患者需住院治疗，7%需接受结肠切除术，疾病反复发作持续 20 年后患结直肠癌的风险为普
通人群的 1.7 倍，患者预期寿命较普通人群约缩短 5 年[JAMA, 2023]。因此，探
索该疾病治疗的新方法仍然是亟待解决的问题。
截至本公告日，全球尚未有用于治疗溃疡性结肠炎的同类细胞药物上市，研发进展最快的同类药物处于临床试验阶段。
截至 2024 年 10 月，公司对该项目的累计研发投入为人民币 329.62 万元。
三、风险提示
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验通知书后，尚需开展临床试验，并进行药品上市许可申请，经国家药品监督管理局审评、审批通过后方可上市生产。生物药品具有高科技、高风险、高附加值的特点。药品的前期研发以及产品从研制、临床试验、上市审批到产业化生产的周期长、环节多，容易受多种不确定因素的影响。公司将按照相关规定积极推进上述研发项目，并对项目进展情况及时履行信息披露义务。
敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
中源协和细胞基因工程股份有限公司
二○二四年十二月十八日