浙江震元:发行人及保荐机构关于浙江震元股份有限公司申请向特定对象发行股票审核问询函的回复

证券简称：浙江震元 证券代码：000705
关于浙江震元股份有限公司
申请向特定对象发行股票
审核问询函的回复
保荐机构（主承销商）
二零二四年十二月
深圳证券交易所：
浙江震元股份有限公司（以下简称“公司”、“发行人”或“浙江震元”）
收到贵所于 2024 年 11 月 14 日下发的《关于浙江震元股份有限公司申请向特定
对象发行股票的审核问询函》（审核函〔2024〕120050 号）（以下简称“《问询函》”），公司已会同浙商证券股份有限公司（以下简称“浙商证券”、“保荐机构”）、上海市锦天城律师事务所（以下简称“发行人律师”）、天健会计师事务所（特殊普通合伙）（以下简称“会计师”）进行了认真研究和落实，并按照问询函的要求对所涉及的事项进行了资料补充和问题回复，现提交贵所，请予以审核。
说明：
除非文义另有所指，本问询函回复中的简称与《浙江震元股份有限公司 2024年向特定对象发行股票募集说明书》（以下简称“募集说明书”）中的释义具有相同涵义。
本问询函回复的字体说明如下：
问询函所列问题 黑体
对问询函所列问题的回复 宋体
对募集说明书的补充披露、修改 楷体、加粗
本问询函回复部分表格中单项数据加总数与表格合计数可能存在微小差异，均因计算过程中的四舍五入所形成。

目 录

问题 1：...... 4
问题 2：...... 49
问题 3：...... 102
问题 4：...... 184
根据申报材料，公司拥有药品研发、原料药制剂一体化生产、中药饮片加工生产、药品批发与零售、健康服务、仓储物流、互联网诊疗全产业链业态，主营业务由医药商业和医药工业两大板块组成。根据国家统计局《国民经济行业分类（GB/T 4754-2017）》行业分类标准，医药商业板块（包含医药批发与零售）所属行业分类为“F51 批发业”“F52 零售业”,医药工业板块所属行业分类为“C27医药制造业”。在生产经营过程中，公司产生的固体废弃物包括危险废弃物、一般废包装物、生活及办公垃圾等。公司经营范围包括互联网信息服务，专用化学产品销售（不含危险化学品），化工产品销售（不含许可类化工产品）；第三类医疗器械经营，第一类医疗器械销售，第二类医疗器械销售。
截至 2024 年 6 月末，公司投资性房地产余额 746.71 万元，公司自有房屋及
建筑物中包含多项土地用途为“住宅”的房产。
请发行人补充说明：（1）发行人及子公司所从事互联网诊疗和医疗器械经营及销售相关业务的具体内容及经营情况、报告期内各项收入及占比,是否涉及经营医疗美容或医疗器械产品，上述业务所需具备的具体资质及取得情况、执业医师数量,日常经营是否合法合规，是否存在医疗事故或医疗纠纷，业务开展是否符合相关规定要求；（2）发行人及子公司是否提供、参加或与客户共同经营网站、APP 等互联网平台业务，是否属于《国务院反垄断委员会关于平台经济领域的反垄断指南》中规定的“平台经济领域经营者”，发行人行业竞争状况是否公平有序、合法合规，是否存在垄断协议、限制竞争、滥用市场支配地位等不正当竞争情形，并对照国家反垄断相关规定，说明发行人是否存在达到申报标准的经营者集中情形以及是否履行申报义务；（3）发行人及子公司是否为客户提供个人数据存储及运营的相关服务，是否存在收集、存储个人数据，对相关数据挖掘及提供服务的具体情况；（4）本次募投项目是否属于《产业结构调整指导目录（2024 年本》中的淘汰类、限制类产业，是否属于落后产能，是否符合国家产业政策；（5）本次募投项目是否需满足项目所在地能源消费双控要求，是否需按规定取得固定资产投资项目节能审查意见，如是，说明具体情况；（6）本次募投项目是否涉及新建自备燃煤电厂或机组；（7）本次募投项目是否需履行主管部门审批、核准、备案等程序及履行情况；是否按照环境影响评价法要求，
文件的建设项目目录》规定，获得相应级别生态环境主管部门环境影响评价批复；（8）本次募投项目是否属于大气污染防治重点区域内的耗煤项目；如是，是否达到环保绩效 A 级或绩效引领要求；（9）本次募投项目是否位于各地城市人民政府根据《高污染燃料目录》划定的高污染燃料禁燃区内；如是，是否拟在禁燃区内燃用相应类别的高污染燃料；（10）本次募投项目是否需取得排污许可证，如是，是否已经取得，如未取得，请说明目前的办理进展、后续取得是否存在法律障碍，是否存在违反《排污许可管理条例》第三十三条规定的情况；（11）本次募投项目生产的产品是否属于《环境保护综合名录（2021 年版）》中规定的“高污染、高环境风险”；如是，是否使用《环境保护综合名录（2021 年版）》除外工艺或其他清洁生产先进技术，并进行技术改造；如发行人产品属于“高环境风险”的，是否满足环境风险防范措施要求、应急预案管理制度健全、近一年内未发生重大特大突发环境事件要求；产品属于《环保名录》中“高污染”的，是否满足国家或地区污染物排放标准及已出台的超低排放要求、达到行业清洁生产先进水平、近一年内未构成《生态环境行政处罚办法》第五十二条规定情形和刑法修正案（十一）中第三百三十八条规定情形的生态环境违法行为；（12）本次募投项目涉及环境污染的具体环节、主要污染物名称及排放量；募投项目所采取的环保措施及相应的资金来源和金额，主要处理设施及处理能力，是否能够与募投项目实施后所产生的污染相匹配；（13）发行人最近 36 个月是否存在受到生态环境领域行政处罚的情况，是否构成《生态环境行政处罚办法》第五十二条规定情形，是否构成刑法修正案（十一）中第三百三十八条规定情形，或者是否存在导致严重环境污染，严重损害社会公共利益的违法行为；（14）公司持有投资性房地产的具体内容，持有住宅具体用途，是否存在资产减值风险；公司是否还持有其他住宅、商业用地、商业房产等，如是，说明取得上述房产、土地的方式和背景，是否涉及房地产开发相关业务。
请发行人补充披露（1）相关风险。
请保荐人、发行人律师核查并发表明确意见，请会计师核查（14）并发表明确意见。
【发行人说明】

一、发行人及子公司所从事互联网诊疗和医疗器械经营及销售相关业务的具体内容及经营情况、报告期内各项收入及占比，是否涉及经营医疗美容或医疗器械产品，上述业务所需具备的具体资质及取得情况、执业医师数量，日常经营是否合法合规，是否存在医疗事故或医疗纠纷，业务开展是否符合相关规定要求
（一）发行人及子公司所从事互联网诊疗相关业务的具体内容及经营情况、报告期内各项收入及占比，是否涉及经营医疗美容或医疗器械产品
1、从事互联网诊疗业务的基本情况
报告期内，发行人及子公司中涉及互联网诊疗相关业务的主体为绍兴市同源健康管理有限公司（简称“同源健康”），同源健康已获取绍兴市越城区卫生健康局颁发的名称为绍兴市同源健康管理有限公司越城震元堂中医院互联网医院的医疗机构执业许可证。
同源健康通过互联网医院可以提供在线问诊、智能导诊、用药指导、处方开具、预约挂号、在线缴费、诊疗查询等服务；同源健康互联网诊疗服务目前仍处于内部测试、内部试运营阶段，并未通过第三方平台对外开展互联网诊疗服务，因此报告期内公司尚未产生互联网诊疗服务收入，公司互联网诊疗服务收入占比为 0。
2、互联网诊疗业务不涉及医疗美容或医疗器械销售的情况
同源健康互联网诊疗提供在线问诊、智能导诊、用药指导、处方开具、预约挂号、在线缴费、诊疗查询等服务，自身不涉及开展医疗美容业务，也不涉及医疗器械销售。
（二）发行人及子公司所从事医疗器械经营及销售相关业务的具体内容及经营情况、报告期内各项收入及占比，是否涉及经营医疗美容
发行人医药商业板块涉及医疗器械的批发和零售服务，不涉及经营医疗美容业务。其中，医药批发由公司及子公司在向医疗器械生产厂商或医疗器械流通公司采购医疗器械产品后，向公立医疗机构、诊所、连锁药店或其他医药流通公司进行销售；医药零售由子公司浙江震元医药连锁有限公司向医疗器械流通企业和生产厂家采购医疗器械产品，在线下实体药店或线上平台直接进行销售。
报告期内，公司医疗器械相关销售收入及占比情况如下：

单位：万元
项目 2024 年 1-9 月 2023 年度 2022 年度 2021 年度
医疗器械销售收入 7,259.68 13,361.80 15,457.65 7,438.48
占营业收入比重 2.55% 3.25% 3.73% 2.06%
综上，报告期内公司医疗器械销售收入不足 5%，占公司整体收入比例较小。
（三）发行人及子公司从事互联网诊疗和医疗器械经营及销售所需具备的具体资质及取得情况、执业医师数量
1、从事互联网诊疗所需具备的具体资质及取得情况、执业医师数量
根据《互联网医院管理办法（试行）》第五条之规定，实体医疗机构自行或者与第三方机构合作搭建信息平台，使用在本机构和其他医疗机构注册的医师开展互联网诊疗活动的，应当申请将互联网医院作为第二名称。实体医疗机构仅使用在本机构注册的医师开展互联网诊疗活动的，可以申请将互联网医院作为第二名称。
截至本回复出具日，同源健康下属分公司绍兴市同源健康管理有限公司越城震元堂中医院互联网医院已取得绍兴市越城区卫生健康局颁发的《医疗机构执业许可证》，具体内容如下：
机构名称 绍兴市同源健康管理有限公司越城震元堂中医院（绍兴市同源健康管理有
限公司越城震元堂中医院互联网医院）
法定代表人 王凌葭
主要负责人 胡绍林
地址 绍兴市越城区胜利西路 657 号主楼 1-2 层
内科/妇产科；妇科专业/儿科/精神科；精神卫生专业/医学检验科/医学影像
诊疗科目 科；X 线诊断专业（协议）；超声诊断专业/中医科；内科专业；外科专业；
妇产科专业；儿科专业；针灸科专业；推拿科专业；康复医学专业/中西医
结合科
登记号 330602PDY78397419A2102
有效期限 自 2024 年 11 月 22 日至 2026 年 1 月 24 日
发证单位 绍兴市越城区卫生健康局
截至 2024 年 9 月 30 日，同源健康互联网诊疗服务执业医生数量为 23 名。
2、从事医疗器械经营及销售所需具备的具体资质及取得情况
根据《医疗器械经营监督管理办法》第四条之规定，按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第一类医疗器械不需要许可和备案。

截至本回复出具日，浙江震元及子公司震元供应链、同源健康、震元连锁、
震元医药、震元器化、震元进出口存在从事医疗器械经营及销售相关业务的情形，
具体资质取得情况如下：
序号 企业名称 证书编号 有效期 经营范围