海创药业:投资者关系活动记录表(2024年11月)

证券代码：688302 证券简称：海创药业
海创药业股份有限公司
投资者关系活动记录表
编号：2024-11-01
特定对象调研 分析师会议
投 资 者 关 □媒体采访 业绩说明会
系 活 动 类 □新闻发布会 路演活动
别 □现场参观
其他 电话会议
鹏华基金、国君证券、兴业基金、华源证券、鲁信创投、华西证
参 与 单 位
券、合众易晟、曜金资本、广发证券、平安证券、国盛证券、申
名 称 及 人
万宏源证券、嘉实基金、建信养老金公司、红土创新基金、国联
员姓名
证券、诺安基金、华源证券、安信基金等
时间 11 月 6 至 11 月 22 日
地点 公司会议室、券商策略会现场
董事长、总经理（总裁）：YUANWEI CHEN（陈元伟）
上 市 公 司 董事会秘书、运营副总裁：代丽
接 待 人 员
姓名 证券事务代表：李霞
投资者关系：刘琳
Q1: 请介绍公司核心产品氘恩扎鲁胺（HC-1119）的最新进
展？
答：公司自主研发的核心产品氘恩扎鲁胺（HC-1119）中国临
投资者关
床Ⅲ期试验数据入选 2023 年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会，
系活动主
HC-1119-04 注册研究信息纳入 2023 版 CSCO 前列腺癌诊疗指南；
要内容介
氘恩扎鲁胺（HC-1119）的新药上市申请于 2023 年 11 月获国家药
绍包括不
品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理，目前正在正常
限
审评中。公司将根据项目进展及时披露相关信息。
Q2：请问 PROTAC 技术产品 HP518 的临床进展？

答：HP518 是公司自主研发的新一代可口服给药的 AR PROTAC
分子，是国内首个进入临床试验阶段的口服AR PROTAC在研药物。HP518 已在澳大利亚完成用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的Ⅰ期临床试验，澳大利亚Ⅰ期临床阶段性研究结果入
选 2024 年 1 月 ASCO-GU 大会，并于 2024 年美国临床肿瘤学会
（ASCO）年会分享。临床数据显示，HP518拥有良好的安全性和耐受性，在 mCRPC 患者中表现出有效性信号。HP518 同适应症临床试
验申请已于 2023 年获 FDA 批准，HP518 中国Ⅰ/Ⅱ期临床试验申请
已于 2023 年 11 月获 NMPA 批准，并于 2023 年 12 月完成首例受试
者入组，目前正在入组中。
此外，HP518片拟用于治疗雄激素受体（AR）阳性三阴乳腺癌已获得美国 FDA 授予快速通道认定（FTD）。HP518 片获 FTD，有利于公司提高与FDA沟通效率，获得FDA在药物开发过程中的指导，也有望通过优先审评缩短产品上市审评的时间，促使产品尽早实现商业化。
Q3：请问 HP518 产品有哪些方面的核心优势？
答：HP518 是公司自主研发的新一代可口服给药的 AR PROTAC
分子，能同时降解野生型 AR 和点突变型 AR，目前临床前研究数据表明其具有以下优势：①稳定性好；②具有良好的口服生物利用度；③降解 AR 活性高，DC50达到 pmol 级；④肿瘤组织暴露量高，在小鼠体内有很好的肿瘤抑制效果，同时成药性强。已完成的澳大利亚Ⅰ期临床试验为剂量递增研究，结果显示HP518在mCRPC患者中显示出积极的疗效，同时 HP518 具有较好的安全性特征。HP518 是拥有全新机制的 AR 降解剂，有望克服前列腺癌治疗中由于 AR 突变引起的耐药问题。
Q4：请介绍公司 PROTAC 技术平台产品情况？
答：PROTAC 技术利用双功能小分子靶向降解目标蛋白，被认
为是生物医药领域的革命性技术，可靶向不可成药靶点及解决药物耐药性问题。
目前公司靶向蛋白降解 PROTAC 技术平台除已进入临床阶段的
针对 AR 靶点的 HP518 外，针对 ER 靶点的拟用于 ER+乳腺癌的
PROTAC 在研药物 HP568，目前正在 IND 申报准备中。临床前研究
结果显示，HP568 对野生型 ER 和 ER 突变体都有较强的降解活性，
同时具较强的抗肿瘤活性和安全性，与 CDK4/6 抑制剂联用有协同抗肿瘤活性。公司正在积极推进在研 PROTAC 项目。
Q5:请介绍 HP501 临床进度及项目竞争优势？
答：高尿酸血症/痛风是需要长期服药的慢性疾病，药物的安全性尤为重要。目前全球仍缺乏安全性高且疗效好的高尿酸血症/痛风的药物。URAT1抑制剂在开发过程中最大的难点是药物的安全性，HP501 的疗效已经在多项临床Ⅰ期和Ⅱ期中得到了验证，同时，从化合物设计、药物筛选、制剂研发等方面最大程度地提高了药物的安全性。公司已经开展并完成了 HP501 多项Ⅰ期和Ⅱ期临床研究，结果显示 HP501 具有良好的有效性、安全性和耐受性。目前公司正在探索研究 HP501 多种给药方案在原发性痛风伴高尿酸血症患者中的药物安全性及有效性，积极推进 HP501 单药Ⅱ/Ⅲ期临床试验。HP501 用于治疗痛风相关的高尿酸血症的临床
Ⅱ期试验于 2023 年 12 月获 FDA 批准；HP501 中国联合用药(联合
黄嘌呤氧化酶抑制剂)的 IND 申请，已于 2024 年 4 月获 NMPA 批
准。
Q6：公司未来的产品开发计划是怎样的？
答：公司持续结合资金储备情况进行整体衡量，合理规划目前的研发管线，将现有资源进行合理配置。在研项目中，公司将重点推进氘恩扎鲁胺（HC-1119）中国商业化进度，加快推进口服
PROTAC 药物 HP518 项目临床研发进度以及 HP501 缓释片临床研发
进度，积极推进 PROTAC 药物 HP568 等临床前项目进入临床阶段；
同时，公司将平衡好研发投入产出，有序推进癌症和代谢性疾病
领域其它在研产品的研发进度。
Q7：公司产品即将商业化，公司商业化落地准备的怎么样
了？
答：公司正积极开展商业化准备工作，正在组建商业化团
队，目前营销核心团队负责人已到位。已经制定了包括“医学-市
场-准入-销售”四轮驱动的商业化策略，积极通过各项学术交流
活动塑造品牌形象和治疗观念。同时正快速建立商业化渠道网
络，筹备商业化批次药品生产，确保新药上市批准后惠及更多的
患者。
附 件 清 单
（如有） 无