百利天恒:四川百利天恒药业股份有限公司自愿披露关于注射用BL-M08D1(ADC)项目治疗复发或难治性血液系统恶性肿瘤和局部晚期或转移性实体瘤获得药物临床试验批准通知书的公告

证券代码：688506 证券简称：百利天恒 公告编号：2024-064
四川百利天恒药业股份有限公司
自愿披露关于注射用 BL-M08D1（ADC）项目治疗复发或难 治性血液系统恶性肿瘤和局部晚期或转移性实体瘤获得药
物临床试验批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
四川百利天恒药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局(NMPA)正式批准签发的《药物临床试验批准通知书》,公司自主研发的创新生物药 BL-M08D1（ADC）的药物临床试验获得批准。现将相关情况公告如下：
一、《药物临床试验批准通知书》基本情况
产品名称：注射用 BL-M08D1
受理号：CXSL2400613
通知书编号：2024LP02657
申请事项：境内生产药品注册临床试验
申请人：四川百利药业有限责任公司；成都百利多特生物药业有限责任公司
结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024 年 9月 12 日受理的注射用 BL-M08D1 临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品单药在复发或难治性血液系统恶性肿瘤和局部晚期或转移性实体瘤中开展临床试验。
二、药品的其他情况
BL-M08D1 是与 BL-B01D1 出自同一小分子技术平台、与 BL-B01D1 共享同
一“连接子+毒素”平台的 ADC 药物，其适应症为复发或难治性血液系统恶性肿瘤和局部晚期或转移性实体瘤。
三、风险提示
根据国家药品注册相关的法律法规要求，药品在获得药物临床试验批准通知
书后，尚需开展临床试验，并经 NMPA 批准后方可生产上市。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品从早期研究、临床试验报批到投产周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务，敬请投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
四川百利天恒药业股份有限公司董事会
2024 年 11 月 29 日