康泰生物:关于20价肺炎球菌多糖结合疫苗开启Ⅰ期临床试验的公告

证券代码：300601 证券简称：康泰生物 公告编号：2024-080
债券代码：123119 债券简称：康泰转 2
深圳康泰生物制品股份有限公司
关于 20 价肺炎球菌多糖结合疫苗开启Ⅰ期临床试验的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、 误导性陈述或重大遗漏。
深圳康泰生物制品股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司北京民海 生物科技有限公司（以下简称“民海生物”）研发的 20 价肺炎球菌多糖结合疫 苗已完成Ⅰ期临床试验准备工作，开启Ⅰ期临床试验，并于近日成功完成首例受 试者入组。现将相关情况公告如下：
一、药物主要信息
名称 剂型 规格 注册分类 临床试验分期
20 价肺炎球菌多糖 注射剂 每支 0.5ml,每 1 次人 预防用生物制品第 Ⅰ期临床试验
结合疫苗 用剂量 0.5ml 2.2 类
20 价肺炎球菌多糖结合疫苗适用于 2 月龄-5 周岁婴幼儿和儿童，接种本疫
苗后，可使机体产生免疫应答，用于预防 20 种肺炎球菌血清型引起的感染性疾 病。
目前境外已上市 20 价肺炎球菌多糖结合疫苗的厂家仅辉瑞公司一家；经查
询国家药品监督管理局网站，目前境内尚无 20 价肺炎球菌多糖结合疫苗获批上 市。
二、Ⅰ期临床试验相关情况
20价肺炎球菌多糖结合疫苗Ⅰ期临床试验采取随机、盲法、平行对照试验设 计，旨在评价其在2月龄及以上健康人群中的安全性。
三、对公司的影响
本次20价肺炎球菌多糖结合疫苗开启Ⅰ期临床试验并成功完成首例受试者 入组，表明该产品研发取得了阶段性进展，公司将积极推动该产品的临床研究， 若该疫苗研发成功，将进一步丰富公司在多价疫苗领域的产品布局，增强公司的 核心竞争力和市场地位，为公司持续稳健发展奠定坚实基础。

四、风险提示
疫苗研发是一项复杂严谨的科学活动，难度大、周期长，在上市销售前需要申请临床试验、进行临床试验、申请药品注册批件、产品批签发。目前公司 20价肺炎球菌多糖结合疫苗处于Ⅰ期临床试验阶段，公司将按照国家药品注册的相关规定和要求开展临床试验，待临床试验完成后需按规定程序注册申报。后续该产品临床试验进程和结果、申报生产的进程和结果及产品上市进度具有一定的不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
深圳康泰生物制品股份有限公司董事会
2024 年 11 月 25 日