热景生物:北京热景生物技术股份有限公司关于公司及子公司近期获得资质情况的自愿披露公告

证券代码：688068 证券简称：热景生物 公告编号：2024-078
北京热景生物技术股份有限公司
关于公司及子公司近期获得资质情况的自愿披露
公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
北京热景生物技术股份有限公司（以下简称“公司”）及子公司近期获得国内
医疗器械注册证/备案证 2 项，获得境外资质认证 16 项。相关信息如下：
一、获得资质的具体情况
（一） 获得国内医疗器械注册证/备案证情况
序号 产品名称 注册证号 类别 发证日期 有效期至 发证机构
25-羟基维生素 D 测定试 京械注准 北京市药品监督
1 剂盒（磁微粒化学发光免 20242400630 II 2024/11/11 2029/11/10 管理局
疫分析法）
2 细胞外囊泡分离提取仪 京兴械备 I 2024/11/14 长期 北京市大兴区市场
20240338 监督管理局
（二）获得境外认证情况
序号 产品中文名称 产品英文名称 注册证号 分类 获批日期 有效期至 发证
（备案号） 国家
Automatic
1 全自动化学发光免疫 Chemiluminescence DE/CA22/00 Class 2024/10/21 长期 欧盟
分析仪（C800） Immunoassay 114783 A
Analyzer
Teste Rápido de
2 寨卡病毒 NS1 抗原检 Antígeno NS1 Zika 81285200017 IV 类 2024/10/14 2034/10/14 巴西
测试剂盒(胶体金法) Bahiafarma (Ouro
Coloidal)

Teste Rápido de
3 疟疾 Pf/Pv 抗原检测 Antígeno PF/PV 81285200018 IV 类 2024/11/11 2034/11/11 巴西
试剂盒(胶体金法) Malária Bahiafarma
(Ouro Coloidal)
降钙素原测定试剂盒 Procalcitonin test
4 （磁微粒化学发光免 STAT 66-2-2-1-001 / 2024/10/21 2027/12/31 泰国
疫分析法） (Chemiluminescence 4552
Immunoassay)
肌酸激酶同工酶测定 Creatine kinase mb
5 试剂盒（磁微粒化学发 test STAT 66-2-2-1-001 / 2024/10/21 2027/12/31 泰国
光免疫分析法） (Chemiluminescence 4552
Immunoassay)
D-二聚体测定试剂盒 D-Dimer test STAT 66-2-2-1-001
6 （磁微粒化学发光免 (Chemiluminescence 4552 / 2024/10/21 2027/12/31 泰国
疫分析法） Immunoassay)
High sensitive
超敏心肌肌钙蛋白 I 测 Cardiac Troponin-I 66-2-2-1-001
7 定试剂盒（磁微粒化学 test STAT 4552 / 2024/10/21 2027/12/31 泰国
发光免疫分析法） (Chemiluminescence
Immunoassay)
肌红蛋白测定试剂盒 Myoglobin test STAT 66-2-2-1-001
8 （磁微粒化学发光免 (Chemiluminescence 4552 / 2024/10/21 2027/12/31 泰国
疫分析法） Immunoassay)
N-terminal Pro-B-type
N末端B型钠尿肽前体 Natriuretic Peptide 66-2-2-1-001
9 测定试剂盒（磁微粒化 test STAT 4552 / 2024/10/21 2027/12/31 泰国
学发光免疫分析法） (Chemiluminescence
Immunoassay)
全程 C-反应蛋白测定 hs-CRP Wide Range
10 试剂盒（磁微粒化学发 test 66-2-2-1-001 / 2024/10/21 2027/12/31 泰国
光免疫分析法） (Chemiluminescence 4552
Immunoassay)
抗甲状腺球蛋白抗体 Anti-thyroglobulin
11 测定试剂盒（磁微粒化 Antibody test IMP/IVD/202 Class 2024/11/7 2029/11/4 印度
学发光免疫分析法） (Chemiluminescence 4/000171 B
Immunoassay)
抗甲状腺过氧化物酶 Anti-thyroid
抗体测定试剂盒（磁微 PeroxidaseAntibody Class
12 粒化学发光免疫分析 test IMP/IVD/202 B 2024/11/7 2029/11/4 印度
法） (Chemiluminescence 4/000171
Immunoassay)
心脏型脂肪酸结合蛋 Heart-fatty Class
13 白测定试剂盒（磁微粒 acid-binding protein IMP/IVD/202 C 2024/11/7 2029/11/4 印度
化学发光免疫分析法） test 4/000171

(Chemiluminescence
Immunoassay)
中性粒细胞明胶酶相 Neutrophil
关脂质运载蛋白测定 gelatinase-associated Class
14 试剂盒（磁微粒化学发 lipocalin test IMP/IVD/202 C 2024/11/7 2029/11/4 印度
光免疫分析法） (Chemiluminescence 4/000171
Immunoassay)
胎儿纤维连接蛋白测 Fetal Fibronectin test Class
15 定试剂盒(上转发光法) (Up-converting IMP/IVD/202 C 2024/11/7 2029/11/4 印度
Phosphor Technology) 4/000171
Neutrophil
中性粒细胞明胶酶相 gelatinase-associated Class
16 关脂质运载蛋白测定 lipocalin test IMP/IVD/202 C 2024/11/7 2029/11/4 印度
试剂盒(上转发光法) (Up-converting 4/000171
Phosphor Technology)
二、对公司的影响
上述资质的取得，丰富了公司产品的种类，进一步完善了公司体外诊断产品
的菜单，同时积极响应了海外市场的需求，便于进一步提高公司的市场拓展能力，
提升公司核心竞争力。