百济神州:港股公告:百济神州有限公司截至2024年9月30日止三个月及九个月未经审核业绩以及业务进展最新情况

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BeiGene, Ltd.
百济神州有限公司
（於开曼群岛注册成立的有限公司）
（股份代号：06160）
内幕消息
百济神州有限公司
截至2024年9月30日止三个月及九个月未经审核业绩以及
业务进展最新情况
本公告乃根据香港联合交易所有限公司证券上市规则（「上市规则」）第13.09条及 根据证券及期货条例（香港法例第571章）第XIVA部而刊发。
百济神州有限公司（「本公司」或「百济神州」）欣然公布其截至2024年9月30日止 三个月及九个月的未经审核简要合并财务业绩以及业务进展最新情况。
本公司欣然公布本公司及其附属公司截至2024年9月30日止三个月及九个月未经审核简要合并财务业绩（「第三季度业绩」）以及2024年第三季度关键业务进展、管线亮点以及企业进展（「业务进展」）。第三季度业绩乃根据美国证券交易委员会的适用规则刊发。
第三季度业绩乃根据美国公认会计准则编制，而美国公认会计准则有别於国际财务报告准则。
本公告附件一是本公司於2024年11月12日就第三季度业绩以及业务进展发布的新闻稿的全文（除另有规定外，下文所列全部金额均以美元计值），其中若干信息可能构成本公司的重要内幕消息。
本公告包含根据《1995年私人证券诉讼改革法案》(Private Securities LitigationReform Act of 1995)以及其他联邦证券法律中定义的前瞻性声明，包括扩大百泽安在全球患者中的可及性；百济神州研发管线的未来和成功；以及在「关於百济神州」标题下提及的百济神州计划、承诺、愿望和目标。由於各种重要因素的影响，实际结果可能与前瞻性声明中的结果存在实质性差异。这些因素包括：百济神州证明其候选药物功效和安全性的能力；候选药物的临床结果可能不支持进一步开发或上市审批；药政部门的行动可能会影响到临床试验的启动、时间表和进展以及药物上市审批；百济神州的上市药物及候选药物（如能获批）获得商业成功的能力；百济神州获得和维护对其药物和技术的知识产权保护的能力；百济神州依赖第三方进行药物开发、生产、商业化和其他服务的情况；百济神州取得监管审批和商业化医药产品的有限经验，及其获得进一步的营运资金以完成候选药物开发并实现及保持盈利的能力；百济神州在最近季度报告10-Q表格中「风险因素」章节里更全面讨论的各类风险；以及百济神州向美国证券交易委员会及香港联合交易所期後呈报中关於潜在风险、不确定性以及其他重要因素的讨论。本公告中的所有信息仅及於公告发布之日，除非法律要求，百济神州并无责任更新该些信息。
本公司的股东及潜在投资者务请不应过份依赖第三季度业绩，并请於买卖本公司证券时审慎行事。
承董事会命
百济神州有限公司
主席
欧雷强先生
香港，2024年11月12日
於本公告日期，本公司董事会包括主席兼执行董事欧雷强先生、非执行董事王晓东博士，以及独立非执行董事Olivier Brandicourt博士、Margaret Han Dugan博士、Michael Goller先生、Anthony C. Hooper先生、Ranjeev Krishana先生、
Alessandro Riva博士、Corazon (Corsee) D. Sanders博士、Shalini Sharp女士及易
清清先生。

附件一
百济神州公布2024年第三季度财务业绩及业务进展
财务状况持续改善，本季度总收入达10亿美元，GAAP亏损下降，连续两个
季度实现非GAAP经营利润盈利
核心产品百悦泽全球销售额达6.9亿美元，同时血液学後期管线的关键研究
项目快速推进，强化在慢性淋巴细胞白血病(CLL)领域的领先地位
扩大肿瘤产品管线，本季度有4个新分子实体(NME)进入临床开发阶段（今年
迄今共有 8 个）；全年有望实现超过10个NME进入临床的目标；公司内部创新
的「快速概念验证」战略，可同时快速探索分子的临床潜力，执行速度在业内
领先
美国加州圣马特奥——百济神州有限公司（纳斯达克代码：BGNE；香港联交所 代码：06160；上交所代码：688235）是一家全球肿瘤治疗创新公司，今日公布 2024年第三季度财务业绩及业务进展。
「第三季度的卓越业绩表现，进一步彰显了公司在全球肿瘤治疗领域的领导地位， 这得益於我们独特的研发和临床优势，以及百悦泽强劲的上市势头。」百济神 州联合创始人、董事长兼首席执行官欧雷强先生表示，「在美国，百悦泽作为适 应症最广泛的BTK抑制剂，目前已成为一线和复发╱难治性CLL，以及所有其 他已获批的B细胞恶性肿瘤新增患者治疗领域的领导者。作为公司血液学管线的 基石，百悦泽展示出巨大的临床治疗潜力，无论是作为单一疗法或与後期管线 BCL2抑制剂sonrotoclax和BTK降解剂BGB-16673联用作为同类最佳组合疗法。在 实体瘤领域，我们正在扩大PD-1抑制剂百泽安在全球患者中的可及性，构建并 持续深化全球商业化能力，以推进众多令人振奋的潜在抗癌药物。同时，我们正 在通过多特异性抗体、蛋白降解剂以及抗体偶联药物三种核心平台技术，为未来 拓展乳腺癌、肺癌和胃肠道癌领域奠定基础。这一进展不仅彰显了我们的成就， 也印证了我们积极影响全球患者生活的承诺，为抗击癌症带来希望和进步。」
2024年第三季度财务业绩一览
（单位为千美元，未经审计）
（除百分比外， 截至9月30日止三个月 截至9月30日止九个月
其余单位均为千美元） 2024年 2023年 变动(%) 2024年 2023年 变动(%)
产品收入净额 $ 993,447 $ 595,290 67% $ 2,661,511 $ 1,559,326 71%
合作收入净额 $ 8,152 $ 186,018 (96)% $ 20,906 $ 265,044 (92)%
总收入 $ 1,001,599 $ 781,308 28% $ 2,682,417 $ 1,824,370 47%
GAAP经营亏损 $ (120,265) $ (133,968) (10)% $ (488,774) $ (823,941) (41)%
经调整经营利润（亏损）* $ 65,630 $ (16,339) 502% $ (33,247) $ (485,249) (93)%
* 关於公司使用非GAAP财务指标的说明，请参阅本新闻稿「非美国公认会计原则(GAAP)财
务 指 标 的 使 用 」部 分 ； 关 於 每 项 非 GAAP财务指标与最可比GAAP指标的调节，请参阅本
新闻稿末尾的表格。
关键业务进展
百悦泽是一款可以口服的、布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制剂，其设计主 要通过优化生物利用度、半衰期和选择性，实现对BTK蛋白完全、持续的抑制。 凭藉相较於其他获批BTK抑制剂差异化的药代动力学特徵，百悦泽已被证明能 在多种疾病相关组织中抑制恶性B细胞增殖。百悦泽是全球获批适应症最广泛的 BTK抑制剂。它同时也是唯一一款给药灵活，可每日一次或每日两次的BTK抑制 剂。百悦泽全球临床开发项目迄今已在30个国家和地区开展超过35项试验，入 组约6,000例患者。百悦泽已在全球70多个市场获批，已有超过100,000例患者接 受了治疗。
2024年第三季度，百悦泽在美国的销售额达5.04亿美元，同比增长87%，其
中超过60%的季度环比需求增长来自於在慢性淋巴细胞白血病(CLL)适应症中
的广泛使用，主要因为百悦泽在CLL新增患者的市场份额持续提升；2024年
第三季度，百悦泽在欧洲的销售额达9,700万美元，同比增长217%，主要得
益於在所有主要市场的份额提升，包括德国、义大利、西班牙、法国和英国。
3期SEQUOIA研究伫列1的5年随访结果显示，百悦泽用於初治(TN)CLL或
小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者的治疗展现出持续的无进展生存期(PFS)获益，
54个月的PFS率为80%，未发现新的安全信号；详细数据将於2024年美国血
液学会(ASH)年会上公布。
用於治疗TN CLL患者的BOVen研究（即泽布替尼、奥妥珠单抗、维奈克
拉），其5年随访数据显示，96%的患者外周血和92%的患者骨髓未检测出微
小残留病(uMRD)，且uMRD持久，中位无MRD生存期达到34个月；详细数
据将於2024年ASH年会上公布。
百泽安（替雷利珠单抗）是一款具有独特设计的人源化免疫球蛋白G4(IgG4)抗程式性细胞死亡蛋白-1(PD-1)单克隆抗体，能够以高亲和力和特异性与PD-1结合；其设计最大限度地减少了与巨噬细胞中Fcγ受体的结合，帮助人体免疫细胞识别并杀伤肿瘤细胞。百泽安是百济神州实体瘤产品组合的基石产品，已在多种肿瘤类型和疾病领域中显示出潜力。百泽安全球临床开发项目迄今已在34个国家和地区开展66项试验，包括20项注册可用研究，入组约14,000例受试者。百泽安已在42个国家和地区获批，全球超过130万患者接受了治疗。
2024年第三季度，替雷利珠单抗销售额达1.63亿美元，同比增长13%。
宣布在美国商业化上市用於食管鳞状细胞癌(ESCC)患者的二线治疗；同时在
首批欧洲国家商业化上市用於ESCC患者的二线治疗和非小细胞肺癌(NSCLC)
患者的一线和二线治疗。
获得欧洲药品管理局人用药品委员会(CHMP)的积极意见，支持其用於晚
期╱转移性胃或胃食管结合部癌和ESCC患者的一线治疗。
获得中国国家药品监督管理局批准，用於新辅助╱辅助免疫治疗NSCLC。 进一步扩大全球业务范围，已在巴西（NSCLC二线、ESCC二线）、新加坡
（NSCLC一线和二线、ESCC二线）、泰国（NSCLC一线和二线、ESCC一线和
二线、胃癌一线）和以色列（ESCC二线）获得多项新批准。
主要管线亮点
百济神州的产品组合策略强调快速生成早期临床概念验证数据，这得益於其具备速度及成本优势的全球临床运营模式（「快速概念