珍宝岛:黑龙江珍宝岛药业股份有限公司关于分公司获得化学原料药上市申请批准通知书的公告

证券代码：603567 证券简称：珍宝岛 公告编号：临 2024-066
黑龙江珍宝岛药业股份有限公司
关于分公司获得化学原料药上市申请批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，黑龙江珍宝岛药业股份有限公司鸡西分公司（以下简称“鸡西分公司”） 收到国家药品监督管理局颁发的《化学原料药上市申请批准通知书》，现就相关 情况公告如下：
一、药品的基本情况
化学原料药名称：甲苯磺酸艾多沙班
通知书编号：2024YS00960
登记号：Y20230000083
化学原料药注册标准编号：YBY70812024
包装规格：10kg/件
有效期：24 个月
生产企业：黑龙江珍宝岛药业股份有限公司鸡西分公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》，经审查，本品符合原料药 审批的有关规定，批准生产本品。质量标准、包装标签及生产工艺照所附执行。
通知书有效期：至 2029 年 9 月 23 日
二、药品的其他情况
甲苯磺酸艾多沙班用于伴有一个或多个风险因素(如充血性心力衰竭、高血 压、年龄≥75 岁、糖尿病、既往卒中或短暂性脑缺血发作(TIA)病史)的非瓣膜 性房颤(NVAF)成人患者预防卒中和体循环栓塞；治疗成人深静脉血栓(DVT)和肺 栓塞(PE)，以及预防成人深静脉血栓和肺栓塞复发。
米内网数据显示，甲苯磺酸艾多沙班片在 2023 年中国公立院端及重点城市
零售终端销售总额约 3.61 亿元。
药智网数据显示，甲苯磺酸艾多沙班原料药 2023 年用量 1.08 吨。截至 2024
年 9 月 26 日国内甲苯磺酸艾多沙班原料药厂家共有 5 家登记状态为“A”。
2023 年 2 月，鸡西分公司向国家药品监督管理局药品审评中心递交的甲苯
磺酸艾多沙班原料药技术审评申请并获得受理。近日，鸡西分公司取得国家药品监督管理局颁发的《化学原料药上市申请批准通知书》，该原料药在 CDE 原料药、药用辅料和药包材登记信息公示平台上显示状态为“A”。
截至目前，公司在甲苯磺酸艾多沙班原料药研发项目上累计已投入研发费用870.56 万元。
三、对公司的影响及风险提示
本次甲苯磺酸艾多沙班获得《化学原料药上市申请批准通知书》，表明该原料药已符合国家相关原料药审评技术标准，在符合药品生产质量管理规范要求后，可在国内市场进行生产销售，将进一步丰富公司的产品线，有助于拓宽公司的业务领域，提升公司产品的市场竞争力。上述事项不会对公司当期经营业绩产生重大影响。
药品的生产和销售受国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
黑龙江珍宝岛药业股份有限公司董事会
2024 年 9 月 28 日