百奥泰:百奥泰关于公司2024年度提质增效重回报专项行动方案的半年度评估报告

百奥泰生物制药股份有限公司
关于公司 2024 年度提质增效重回报专项行动方案的
半年度评估报告
百奥泰生物制药股份有限公司（以下简称“百奥泰”或“公司”）为践行“以投资者为本”的发展理念，推动公司持续优化经营、规范治理和积极回报投资者，大力提高公司质量，助力信心提振、资本市场稳定和经济高质量发展，基于对公司未来发展前景的信心、对公司价值的认可和切实履行社会责任，公司制定并发布了《百奥泰生物制药股份有限公司 2024 年度 “提质增效重回报”行动方案》。
2024 年上半年，公司在产品研发、市场开拓、产能提升、公司管理、投资者沟通等多方面争取了一系列进展，进一步夯实了企业核心竞争力，提高了公司内生价值。公司就 2024 年上半年行动方案主要举措的进展及成效情况报告如下：
一、推进研发项目，提升公司核心竞争能力的实施情况
2024 年上半年，公司合理配置资源，制订了科学合理的临床开发策略，与药品监管机构保持积极沟通，高质量推进各项研发项目。公司围绕战略方向，持续加强研发投入，上半年研发投入 40,252.33 万元，占营业收入的 100.06%。
公司拥有卓越的创新药研发能力，目前，公司已构建 7 大技术平台，包括：抗体文库与展示技术、抗体结构与工程设计、抗体偶联药与偶联新技术、ADCC增强与 Fc 工程、双特异与多功能抗体、工艺与生产技术和产品质量研究与技术开发，确保了可持续的创新能力，以及完整的创新药研发能力。公司注重自主创
新能力的培养，截至 2024 年 6 月 30 日，公司拥有已授权的境内外专利 63 项，
233 项待审批专利申请，覆盖中国大陆、中国香港特别行政区、中国澳门特别行政区、中国台湾地区、世界知识产权组织（PCT）、美国、欧洲专利局（EP）、澳大利亚、加拿大、日本、新西兰、以色列、墨西哥、韩国和卢森堡。
公司基于自身核心技术平台，自主研发了二十余条丰富的产品管线，涉及肿瘤、自身免疫、心血管及眼科等多个领域，其中肿瘤领域主要聚焦后 PD-1 时代的肿瘤免疫治疗和 ADC 药物开发，生物类似药覆盖自身免疫和关键肿瘤产品。
报告期内，公司首款创新药贝塔宁（枸橼酸倍维巴肽注射液）获得国家药监局批准上市，是全国首个自主研发双功能抗血栓 β3 整合素受体抑制剂，用于进行经皮冠状动脉介入术（包括进行冠状动脉内支架置入术）的急性冠脉综合征患者，以降低急性闭塞、支架内血栓、无复流和慢血流发生的风险，可成为需要 PCI 治疗的急性冠脉综合征患者的一个新的抗栓治疗选择。
公司研发项目稳步推进，截至本报告披露日，公司 TOFIDENCE（托珠单抗）获得欧洲 EMA 的上市批准；Avzivi（贝伐珠单抗）分别获 FDA 上市批准及欧洲 EMA 的上市批准；BAT2206（乌司奴单抗）分别向中国 NMPA、美国 FDA、欧洲 EMA 递交了上市申请，并获得受理；BAT2306（司库奇尤单抗）完成了全球受试者出组；BAT5906 已完成湿性老年黄斑变性（wAMD）临床 III 期受试者入组；BAT3306（帕博利珠单抗）在晚期非鳞状非小细胞肺癌患者中开展的 I/III期临床研究完成了首例患者给药。
2024 年 6 月，公司在 2024 年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上汇报了
BAT8006 的 Ib/IIa 临床研究结果：研究结果显示，BAT8006 在所有 FRα 表达水
平下的铂耐药卵巢癌患者中均显现出优越的抗肿瘤活性。BAT8006 的安全性良好，毒性可控，目前未见间质性肺疾病或明显的眼部毒性。BAT8006 的 II 期临床试验申请（IND）于今年 3 月获得美国食品药品监督管理局（FDA）的许可，拟在铂耐药上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者中评估其疗效及安全性，目前正在推进相关临床试验安排。公司未来将拓展更多靶点 ADC 产品、不断扩展临床应用领域、从后线治疗推向前线治疗，探索与免疫药物或靶向药物联合治疗的潜力。
二、全面推进增产提效，数字化智能化产线配套升级的实施情况
公司已拥有多项产品的生产能力，包括研发用药、临床用药、商业化生产等不同阶段的单抗药物的原液到无菌制剂的生产。已实现了格乐立、普贝希和施瑞立的商业化生产，并具备组织商业化生产的经验和能力。同时，公司已建设完善的 GMP 管理体系，生产质量管理规范要求定标于国际先进水平，生产出满足包括但不仅限于中国、欧洲、美国药品生产监管要求的单抗药物。
报告期内，公司持续推进永和 2 期扩建项目，截至本报告披露日，公司已完
成建设并投入使用的原液生产线总容积达 66,500L，包括：已于一期建成并投入
使用的 4 套 4,000L 不锈钢生物反应器及其配套的下游纯化生产线，2 套 3,500L
不锈钢生物反应器系统及其配套的下游纯化生产线，3 套 2,000L 和 3 套 500L 一
次性反应器及其配套的下游纯化生产线，1 条西林瓶无菌注射液洗烘灌封联动生产线，1 条预灌封注射器灌装生产线和 1 条冻干制剂生产线；二期投入运行的智
能化 36,000L 规模的抗体原液生产平台（6*6,000L 不锈钢生物反应器），及 1 条
智能化隔离器预灌封注射液高速联动线、1 条开放式隔离系统西林瓶高速联动线，及其配套设施设备。为公司当前及未来创新药物的规模化生产提供了保障和灵活性。
三、不断完善的营销体系，全方位提升商业化能力的实施情况
公司积极拓展国内市场，销售收入稳步增长。2024 年上半年，公司实现营
业收入 40,228.67 万元，较上年同期增加 8,762.02 万元，同比增加 27.85%。
公司已组建一支经验丰富的营销团队，销售网点覆盖中国除中国港澳台地区的其他省、直辖市、自治区，与超过 1,000 家处方医院及超过 700 家药店达成合作。公司就药品格乐立、施瑞立和贝塔宁在国内市场采用自营分销模式为主导，代理销售模式为辅助的销售模式，通过合理配置资源，不断提升其市场份额及品牌影响力。公司就药品普贝希在国内市场采用合作的商业模式，由百济神州有限公司进行普贝希在中国地区（包括中国境内、中国香港特别行政区、中国澳门特别行政区、中国台湾地区）的开发和商业化。
在全球主要市场，公司采用以全球性合作伙伴为主的商业化策略；在国际新兴市场，则采用全球性合作伙伴及区域性优势合作相结合的策略。2024 年 5 月，
公司产品 TOFIDENCE（托珠单抗）由合作伙伴 Biogen International GmbH 正式
在美国市场上市销售，是公司第一个在美国市场上市销售的产品。
报告期内，公司在欧美市场及新兴市场的开拓均取得了新的进展：公司就BAT1706（贝伐珠单抗）授权 MacterInternationalLimited 在巴基斯坦以及阿富汗市场的独家分销权及销售权；公司就 BAT2506（戈利木单抗）和 BAT2606（美泊利珠单抗）授权 SteinCares（注册名：Logistics Business Services, S.R.L）在巴西以及其余拉丁美洲地区市场的独家分销权及销售权；公司就 BAT2506（戈利木单
抗）授权 STADAArzneimittel AG 在欧盟、英国、瑞士以及其他部分欧洲国家市场的独占的产品商业化权益。公司将不断扩大全球商业化布局，以期通过商业化合作将产品带到更多地区，为有需要的患者提供新的治疗选择。
四、完善公司治理，推动公司高质量发展的实施情况
公司高度重视治理结构的健全和内部控制体系的有效性，严格按照《中华人民共和国公司法》《上海证券交易所科创板股票上市规则》等法律法规和规范性文件的要求，制定了《百奥泰生物制药股份有限公司章程》及其他内部控制制度，不断完善公司治理制度和股东大会、董事会、监事会等公司治理结构。
公司持续完善内部控制和治理建设，密切关注政策动态，公司积极组织公司董监高及其他相关人员参与新《公司法》、上市公司独立董事制度改革解读等专题培训，确保董监高准确理解相关法律法规及业务规则，提升专业履职能力，不断提升风险意识和自律意识，推动公司持续高质量发展。
2024 年上半年，公司成功通过了 ISO22301 业务连续性管理体系认证，这是
公司治理和业务稳定的重要里程碑。通过这一认证，展示了我们在确保业务连续性和降低运营风险方面的承诺，强化了客户和股东的信心。凭借定期优化和测试应急预案，我们将继续保障业务流程的稳健运营，为所有利益相关者创造长远价值。
五、提高信息披露质量，加强投资者沟通的实施情况
公司高度重视信息披露的合规性和透明性，建立了完善的信息披露管理制度，设立了负责信息披露的职能部门，明确了信息披露的工作规范，保障了信息披露的真实、准确、完整、及时和公平。
2024 年上半年，公司加强了对内幕信息等重点事项的管理，确保信息的准确性和可靠性。同时，公司就投资者重点关注事项，或与投资者作出价值判断和投资决策有关的信息，及时披露自愿披露公告或进展公告，并充分利用公司的公众号及官网向投资者展示公司经营情况、研发情况、产品情况等信息，方便投资者更及时和直观地了解到公司的经营情况，有利于投资者作出价值判断和投资决策。公司始终保持信息披露的持续性和一致性，并以明确的警示文字具体列明相
关风险因素，不存在选择性披露、“蹭热点”等可能误导投资者的情形。
公司通过投资者互动平台、业绩说明会、投资者专线电话和投资者关系邮箱
等多渠道与投资者保持了良好且有效的沟通。公司于 2024 年 4 月 15 日在上证路
演中心参与了 2023 年度科创板生物制品专场集体业绩说明会，公司董事长、财务负责人、董事会秘书及独立董事共同参与会议，对公司的经营及业绩情况与投资者进行了直接沟通与交流，并及时发布交流记录。2024 年上半年，公司开展了多场投资者调研及交流活动，有效地实现了与资本市场的良性互动，增进了投资者对公司的深入了解和充分信任，从而为公司的长期稳健发展构筑了坚实的基础。
为了深入贯彻落实投资者保护的政策，提升投资者的风险意识和自我保护能力，公司开展了“5·15 全国投资者保护宣传日”活动及以“抵制非法证券期货基金活动，保护投资者合法权益”为主题的防范非法证券期货基金宣传及防范非法集资宣传活动。通过相关活动提升了公司的社会形象，提升了公司投资者的获得感、安全感和满意度，有助于公司与投资者之间信任感的增进，有助于推动资本市场的健康发展。
六、重视投资者回报，共享企业发展成果的实施情况
公司始终致力于为股东提供长期的投资回报，根据《上市公司监管指引第 3号——上市公司现金分红》《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第 1号——规范运作》等法律法规和《百奥泰生物制药股份有限公司章程》等相关制度的内容，鉴于报告期内公司未分配利润为负数，公司业务目前仍处于投入期，为确保生产经营和可持续发展的资金支持，公司董事会审议通过了《关于公司
2023 年度利润分配方案的议案》，同意公司 2023 年度利润分配方案，在 2023 年
度不进行利润分配，也不进行资本公积金转增股本。
2024 年下半年，公司将持续评估本次“提质增效重回报”行动方案的实施进展，及时履行信息披露义务。公司将继续聚焦主业，不断提高核心竞争力，切实履行上市公司的责任和义务，努力通过良好的业绩表现和规范的公司治理，回馈投资者的信任，促进资本市场的平稳运行和健康发展。
本次“提质增效重回报”行动方案的半年度评估报告是基于目前公司的实际
情况而做出的判断，不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意相关风险。