贝达药业:关于公司及控股子公司通过美国FDA现场核查的公告

证券代码：300558 证券简称：贝达药业 公告编号：2024-059
贝达药业股份有限公司
关于公司及控股子公司通过美国 FDA 现场核查的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。
贝达药业股份有限公司（以下简称“公司”）及控股子公司 Xcovery
Holdings, Inc（以下简称“Xcovery”）分别于 2024 年 5、6 月接受了美国食
品药品监督管理局（以下简称“美国 FDA”）的临床 BIMO（BioresearchMonitoring，生物研究监测）相关 PAI（Pre-Approval Inspection，批准前检查）现场核查、原料药 CMC（Chemical Manufacture and Control，化学、生产与控制）PAI 现场核查。
近日，公司及 Xcovery 在美国 FDA 官网查询到公司及 Xcovery 以零缺陷
（“no 483”）通过了上述现场核查。现将相关信息公告如下：
一、本次核查的基本情况
（一）临床 BIMO 相关 PAI 现场核查
公司名称：Xcovery Holdings, Inc
地址：美国佛罗里达州，迈阿密市，一大街东南 168 号 11 楼
检查事由：美国 FDA 对恩沙替尼 NDA（NewDrugApplication，新药申请）的
批准前检查
检查范围：恩沙替尼临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期研究的 BIMO
FDA FEI：3030490112
检查时间：2024 年 5 月 7 日至 2024 年 5 月 14 日
检查结果：NAI（NoAction Indicated，无需采取整改），零缺陷（no483）通过
（二）原料药 CMC 相关 PAI 现场核查
公司名称：贝达药业股份有限公司

地址：浙江省杭州市临平经济技术开发区五洲路 24 号
检查事由：美国 FDA 对恩沙替尼 NDA 的批准前检查
检查范围：盐酸恩沙替尼原料药申报资料数据完整性，质量体系 cGMP（currentGood Manufacturing Practice，现行药品生产质量管理规范）符合性
FDA FEI：3015430059
检查时间：2024 年 6 月 11 日至 2024 年 6 月 14 日
检查结果：NAI，零缺陷（no 483）通过
二、产品相关情况
盐酸恩沙替尼胶囊（商品名：贝美纳，以下简称“恩沙替尼”）是一种新型强效、高选择性的新一代 ALK 抑制剂，是公司和 Xcovery 共同开发的自主创新药。2024年3月，美国FDA完成有关恩沙替尼“拟用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗”（即一线适应症）上市许可申请相关申报文件的审查，确定申请材料完整，开始进行实质性审查，本次是美国 FDA 批准前检查。
2020 年 11 月，恩沙替尼“适用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克
唑替尼不耐受的 ALK 阳性的局部晚期或转移性 NSCLC 患者的治疗”（即二线适应症）获得国家药品监督管理局（以下简称“NMPA”）批准上市；2022 年 3 月，
恩沙替尼一线适应症获得 NMPA 批准上市。2023 年 12 月，恩沙替尼纳入《国家
基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023 年）》。2022 年 4 月，恩沙替尼“用于 ALK 阳性的 NSCLC 术后辅助治疗（即术后辅助治疗适应症）”的临床试验申请获得 NMPA 批准开展，目前 III 期临床研究顺利推进中。具体情况详见公司披露在巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn）上的相关公告（公告编号：2020-135、2021-121、2022-026、2022-037、2023-017、2023-102、2024-010）。
截至本公告披露日，已有 5 款用于 ALK 阳性的一线治疗的药物在美国获批上
市，分别是克唑替尼、阿来替尼、布格替尼、塞瑞替尼、洛拉替尼。
三、对公司的影响及风险提示
公司高度重视并严格管控药品研发、制造及销售环节的质量及安全。在整个药
品生命周期管理过程中，严格遵守国内外相关的药品研发、生产和销售质量管理规范，确保药品质量和安全。本次零缺陷通过美国 FDA 核查，表明公司及 Xcovery的质量体系符合美国 FDA 的要求。
根据美国 FDA 注册管理相关规定，通过 PAI 现场核查后，还在同步开展
FDA CDER（Center for Drug Evaluation and Research，药品评价与研究中心）
审评，审评通过、药品注册获批后方可在美国上市销售，短期内对公司经营业绩不会产生大的影响。考虑到药品注册申请的审评时间和结果、药品获批后的具体销售情况均具有一定的不确定性，敬请广大投资者注意防范投资风险，谨慎决策。
特此公告。
贝达药业股份有限公司董事会
2024 年 8 月 20 日