健友股份:健友股份关于子公司产品盐酸罗哌卡因注射液获得美国FDA批准的公告

证券代码：603707 证券简称：健友股份 公告编号：2024-062
债券代码：113579 债券简称：健友转债
南京健友生化制药股份有限公司
关于子公司产品盐酸罗哌卡因注射液
获得美国 FDA 批准的公告
本公司董事会、全体董事及相关股东保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
南京健友生化制药股份有限公司（以下简称“健友股份”或“公司”）子公司健进制药有限公司（以下简称“健进制药”）于近日收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国 FDA”）签发的盐酸罗哌卡因注射液，USP，20mg/10mL(2mg/mL),
40 mg/20 mL (2 mg/mL), 100 mg/20 mL (5 mg/mL), 150 mg/30 mL (5 mg/mL), 100
mg/10 mL (10 mg/mL), 200 mg/20 mL (10 mg/mL)和 150 mg/20 mL (7.5 mg/mL)的
ANDA 批准通知（ANDA 号：218713），现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
（一）药品名称：盐酸罗哌卡因注射液
（二）适 应 症：盐酸罗哌卡因注射液适用于外科手术麻醉和急性疼痛控制
（三）剂 型：注射剂
（四）规 格：20 mg/10 mL, 40 mg/20 mL, 100 mg/20 mL, 150 mg/30 mL,
100 mg/10 mL, 200 mg/20 mL 和 150 mg/20 mL
（五）ANDA 号：218713
（六）申 请 人：健进制药有限公司
二、药品其他相关情况
公司于 2024 年 7 月 31 日获得美国 FDA 的通知，健进制药向美国 FDA 申
报的盐酸罗哌卡因注射液的 ANDA 申请获得批准。
盐酸罗哌卡因注射液，20 mg/10 mL(2 mg/mL), 40 mg/20 mL(2 mg/mL), 100
mg/20 mL (5 mg/mL), 150 mg/30 mL (5 mg/mL), 100 mg/10 mL (10 mg/mL), 200
mg/20 mL (10 mg/mL)和 150 mg/20 mL (7.5 mg/mL)，参比制剂为 FRESENIUS
KABI USA LLC 持有，其 40 mg/20 mL, 150 mg/30 mL, 100 mg/10 mL, 200 mg/20
mL 和 150mg/20mL 规格于 1996 年 9 月 24 日获得美国 FDA 批准上市，20mg/10
mL 和 100 mg/20 mL 规格于 1998 年 5 月 1 日获得美国 FDA 批准上市。
经查询，当前美国已有 AMNEALEULTD、CAPLINSTERILES LTD、EUGIA
PHARMA SPECIALITIES LTD 、 GLAND PHARMA LTD 、 HIKMA
PHARMACEUTICALS USA INC、INFORLIFE SA、MYLAN LABORATORIES
LTD 、 NAVINTA LLC 、 RISING PHARMA HOLDINGS INC 、 SOMERSET
THERAPEUTICS LLC和健进制药共十一家盐酸罗哌卡因注射液仿制药获批上市。
截至目前，公司在盐酸罗哌卡因注射液，USP，20 mg/10 mL (2 mg/mL), 40
mg/20 mL (2 mg/mL), 100 mg/20 mL (5 mg/mL), 150 mg/30 mL (5 mg/mL), 100
mg/10 mL (10 mg/mL), 200 mg/20 mL (10 mg/mL)和 150 mg/20 mL (7.5 mg/mL)研
发项目上已投入研发费用约人民币 743.01 万元。
三、对公司的影响
新批准产品近期将安排在美国上市销售，有望对公司经营业绩产生积极影响。
四、风险提示
公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，有可能存在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
南京健友生化制药股份有限公司董事会
2024 年 8 月 1 日