迪哲医药:投资者关系活动记录表_2023年度制药专场集体业绩说明会

证券代码：688192 证券简称：迪哲医药
迪哲（江苏）医药股份有限公司
投资者关系活动记录表
（2024 年 5 月 20 日）
投资者关系 □特定对象调研 □分析师会议
活动类别 □媒体采访 业绩说明会
□新闻发布会 □路演活动
□现场参观 □一对一沟通
□其他（电话会议）
出席单位 2023 年度科创板集体业绩说明会生物医药行业周制药专场（二）集
及人员 体业绩说明会
时间 2024 年 5 月 20 日 15：00-17：00
地点 上海证券交易所上证路演中心（网址：http://roadshow.sseinfo.com/）
接待人员 迪哲医药董事长、首席执行官 张小林博士
董事会秘书、首席财务官 吕洪斌先生
独立董事 姜斌博士
独立董事 王学恭先生
独立董事 朱冠山博士
独立董事 张昕女士
投资者关系 1. 舒沃哲®在国内获批了，海外什么时候上市？
活动主要内 答：尊敬的投资人，您好！舒沃哲®是目前全球唯一获批且可及的表
容介绍 皮生长因子受体（EGFR）20 号外显子插入（Exon20ins）突变型晚
期非小细胞肺癌（NSCLC）的小分子 TKI，其二线治疗 EGFR
Exon20ins 突变型晚期 NSCLC 的国际多中心注册临床研究（悟空 1
B 部分，WU-KONG1PartB）已于 2023 年 11 月入组完成，该临床
研究的初步分析结果将在 2024 年美国肿瘤年会 ASCO 大会做口头

报告。我们将与美国、欧盟等海外药品监管机构密切沟通，加速递
交新药上市申请（NDA）进程。
此外，2024 年 4 月，舒沃哲®一线治疗 EGFR Exon20ins 突变型晚
期 NSCLC 获美国 FDA 突破性疗法认定，是该领域全球唯一全线
获 FDA 突破性疗法认定的药物。目前，舒沃哲®一线治疗 EGFR
Exon20ins 突变型晚期 NSCLC 的全球多中心 III 期临床研究“悟空
28”（WU-KONG28）也在顺利开展中，有望夯实其在 EGFR
Exon20ins 突变型 NSCLC 全线治疗中的优势。
2. 请问舒沃哲®的市场竞争力如何？
答：尊敬的投资人，您好！舒沃哲®是公司首个实现商业化的产品，
是目前全球唯一获批且可及的表皮生长因子受体（EGFR）20 号外
显子插入（Exon20ins）突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的小分
子 TKI，获《CSCO 非小细胞肺癌诊疗指南（2024 版）》Ⅰ级推荐，
表明国内肺癌领域权威专家对舒沃哲®“高效低毒”临床治疗价值
的高度认可。自 2023 年 8 月获批上市以来，仅 2023 年四季度实现
产品销售收入 5119 万，2024 年一季度达到 8132 万元。
3. 请问戈利昔替尼的上市申请进度如何？
答：尊敬的投资人，您好！国家药品监督管理局药品审评中心已于
2023 年 9 月受理戈利昔替尼的新药上市申请（NDA），并纳入优先
审评程序，目前戈利昔替尼的上市审评仍在顺利进行中，后续公司
将及时公告相关进展。
附 件 清 单 无
（如有）
（以下无正文）