舒泰神(300204):1002顶线结果积极,波米泰酶αBLA获得受理-事件点评

#核心观点：

   1、公司发布STSA-1002注射液（ARDS适应症）Ib/II期临床试验研究的初步结果，显示积极疗效：低剂量组和高剂量组相对于对照组的风险比分别为1.04、1.55，试验组缩短达到临床缓解的时间2~5天。

   2、次要疗效终点显示：低剂量组、高剂量组和对照组的28天全因死亡率分别为26.67%、5.88%和40%，低剂量组和高剂量组较对照组分别相对降低死亡率33.33%、85.3%。

   3、其他疗效终点：低剂量组、高剂量组、对照组的第14天临床缓解率为73.33%、76.47%、66.67%；第28天临床缓解率为73.33%、82.35%、66.67%；试验组缩短第28天ICU平均住院时间3.5~4天，缩短平均总住院时间1.2~3.7天。

   4、公司《药品生产许可证》变更，同意原液四车间接受STSP-0601（波米泰酶α）的委托生产，分类码增加Cs（仅限注册申报使用）。

   5、国家药品监督管理局药品审评中心官网显示公司产品STSP-0601的上市申请已获受理。

  

   #盈利预测与评级：

   预计公司2025-2027年营业收入分别为2.94/4.48/10.96亿元，归母净利润-0.76/-0.56/2.89亿元，2025/2026/2027年PS分别为43.06/28.24/11.55倍，维持"增持"评级。

  

   #风险提示：

   波米泰酶α审评速度不及预期风险；临床数据不及预期风险；存量业务不及预期风险；股权质押风险；医保谈判降价的不确定性风险。

  

   本报告摘要不保证其100%准确性，如有疑问，请阅读正文文件。