百济神州(688235):海外泽布替尼收入再创新高

维持百济神州美股、港股"买入"评级,调整美股/港股目标价至255美元/153港元;下调A股评级至"持有",维持A股目标价人民币181元。

   3Q24业绩略低于我们预期,但连续两个季度实现经调整Non-GAAP经营利润好于我们预期:3Q24公司总收入达到10.02亿美元(+28.2％YoY,+7.8％),其中产品收入达到9.93亿美元(+66.9％YoY,+7.8％QoQ),大致符合VisibleAlpha一致预期,略低于我们预期,主要系泽布替尼美国销售低于我们此前预测;净亏损为1.21亿美元(-156.3％YoY,+0.8％QoQ),基本符合VisibleAlpha预期,低于我们预期主要由于收入毛利率略低于预期叠加研发费用略高于预期。继2Q24之后,百济连续两个季度实现经调整NON-GAAP经营利润(OP),三季度实现6563万美元盈利(vs.2Q23:4,846万美元盈利),好于我们预期。

   泽布替尼美国销售三季度环比放缓,主要由于季节性因素及二季度末一次性购药影响,欧洲销售持续强劲增长:泽布替尼3Q24全球销售额达到6.90亿美元(+93.0％YoY,+8.3％QoQ),其中:(1)美国销售额达5.04亿美元(+86.5％YoY,+5.2％QoQ),管理层表示泽布替尼在CLL新患(包括初治和2线治疗场景)市场份额已略微超过阿卡替尼。

   环比增速来看,泽布替尼3Q较2Q放缓主要由于三季度假期出游导致的季节性影响,叠加二季度末1500万美金一次性购药影响;(2)欧洲销售额达9,730万美元(+217.2％YoY,+19.5％QoQ),得益于主要国家市场份额有所增加(德国、意大利、西班牙、法国、英国);(3)中国销售额达6,780万美元(+43.0％YoY,+6.6％QoQ)。由于泽布替尼海外销售的进一步增长,3Q24美国收入占公司产品收入50.9％,较为稳定(vs.2Q24:51.8％),欧洲收入占比则进一步提升至9.9％(vs.2Q24:8.8％)。

   毛利率短暂受新产线折旧影响,销售管理费用率进一步下降:3Q24公司整体产品毛利率(占全球产品收入)为82.8％(vs.2Q24:85％,3Q23:83.8％),同比、环比略有下降,主要系替雷利珠单抗新投入更大规模的生产线导致了1,690万美金的加速折旧,公司预计类似的加速折旧影响在4Q24仍然存在,而明年随着大产能生产线的逐步爬坡,产品毛利率有望逐步提升。经营费用方面,三季度研发费用为4.96亿美元(+9.5％YoY,+9.2％QoQ),研发费用率较2Q24略有上升(29.5％vs.2Q24:28.9％),主要系研发项目持续投入导致;销售管理费用为4.55亿美元(+24.9％YoY,+2.6％QoQ),费用率为45.4％,较2Q24(47.8％)略有下降,体现出更高的运营效率。未来随着收入规模的进一步扩大,我们预计销售管理费用率仍有进一步下降的空间。

   研发进展顺利,下一步管线重点关注BCL2、BTKCDAC和CDK4抑制剂:(1)Sonrotoclax(BCL2)四项注册性临床试验正在继续推进中,目前整个BCL2项目已入组超过1,300多例患者,进展顺利,包括:全球三期TNCLL(N=640,预计将于1Q25完成入组),全球二期R/RMCL(2Q24已完成入组,具备注册潜力),R/RWM和中国二期R/RCLL(已完成入组,具备注册潜力)。此外,公司有望于2024年底/2025年初开启R/RCLL和R/RMCL的三期研究。(2)BGB-16673(BTKCDAC)整个项目已入组超350例患者,目前正在继续进行R/RMCL和R/RCLL两项潜在注册可用的扩展队列研究的病人入组,预计1Q25启动R/RCLL三期临床试验。(3)BGB-43395(CDK4抑制剂):自去年底开启1期试验后,至今已入组超100例患者,目前仍处于剂量递增阶段。(4)公司预计2024年底之前共计12款实体瘤产品会进入临床(目前已有8款于今年内进入临床),包括4款ADC产品、双抗/三抗(EGFRCMET三抗、GPC-3/4-1BB双抗、MUC1/CD16A双抗等),小分子产品PRMT5抑制剂、EGFRCDAC和Pan-KRAS抑制剂等。

   维持美股、港股"买入"评级,调整美股/港股目标价至255美元/153港元;下调A股评级至"持有",维持A股人民币181元:我们轻微下调2024E收入预测,微调2025E/2026E收入,同时略微下调2024E/2025E/2026E毛利率预测,轻微上调运营费用率,因此我们2024E/25E净亏损调整至7.4亿/3.5亿美元,2026E净利润调整至接近盈亏平衡。基于DCF估值模型(WACC和永续增长率的假设分别为8.1％和3.0％),下调美股/港股目标价至255美元/153港元,同时我们维持A股目标价人民币181元(基于A股溢价系数自20％上调至30％)。

   投资风险:泽布替尼海外销售增速未如预期;核心研发管线临床/审评进程延误。