迪哲医药(688192):源头创新,小分子创新药迈向全球-首次覆盖报告

本报告导读:公司立足源头创新,核心产品迈向全球市场。舒沃替尼、戈利昔替尼陆续步入收获期,早期管线充沛,潜力十足,首次覆盖,给予增持评级。

   投资要点:首次覆盖,给予增持评级。公司立足源头创新,打造具备全球竞争力的差异化管线,核心产品舒沃替尼、戈利昔替尼陆续步入收获期。

   预测公司2024-2026年营业收入分别为4.67/9.73/15.82亿元。结合绝对估值法及相对估值法,给予目标价61.82元。首次覆盖,给予增持评级。

   舒沃替尼突破肺癌难治突变,全球市场渐入收获期。EGFRex20ins系NSCLC难治突变,传统EGFR-TKI疗效有限,临床用药短缺。

   舒沃替尼精准抑制该EGFR难治突变亚型,获中美双突破性疗法认定,二线注册性临床WU-KONG6(国内)、WU-KONG1B(国际)均展现全球最佳潜力,国内获批上市后迎来高速放量,在美国已申报上市;此外,舒沃替尼进一步开展国际多中心注册性临床,拓展一线EGFRex20ins市场,充分发挥同类最优潜力。舒沃替尼于2023年8月国内获批,公司2024Q1-Q3实现收入3.38亿元,同比+744％,主要系该产品推动,放量的高速增长态势有望维持。

   戈利昔替尼取得PTCL领域新突破,提供治疗新选择。PTCL的治疗高度依赖化疗,后线治疗缺乏有效手段,复发/难治型患者生存状况较差。戈利昔替尼为新一代JAK1抑制剂,基于源头创新机制,针对r/rPTCL取得临床突破,国际多中心注册性临床JACKPOT8研究取得优异疗效,临床获益显著优于现有的其他疗法,已进入临床指南。戈利昔替尼于2024年6月在中国市场获批上市,进一步提供业绩增量,在海外亦有望迈向商业化阶段。

   早期研发管线充沛,持续产出全球首创分子。DZD8586为公司开发的全球首创LYN/BTK抑制剂,早期数据亮眼,针对B-NHL的DLBCL、CLL/SLL等领域均有广阔的应用潜力,且提供克服BTK抑制剂耐药的新途径,有望填补临床空白。此外,DZD6008、DZD2269、DZD1516等多款早期临床管线持续推进,有望陆续验证全球首创或全球最优分子潜力。

   风险提示。临床试验进展不及预期风险;新药研发失败风险;市场推广及销售不及预期风险;国际化业务进展不及预期风险。