贝达药业(300558):扣非高增50％,核查通过,贝美纳FDA获批在即

2024年10月28日,公司发布三季报,2024年前三季度,公司营收、归母和扣非净利润分别为23.45/4.16/3.62亿元,同比增长14.73％/36.61％/50.12％;3Q24单季度营收、归母和扣非净利润8.44/1.92/1.45亿元,同比增长15.65％/22.95％/-4.88％。业绩符合预期。

   肺癌靶向龙头再发力,扣非同比高增50％;核查通过,贝美纳美国获批在即。(1)业绩:公司2024年前三季度营收专利润继续增长态势,扣非归母净利润3.62亿,同比增长50.12％。3Q24单季度扣非归母净利润同比为-4.88％增速,是3Q23高基数所致,环比增速14.22％。(2)经销提效:年初至报告期末期间费用占营业收入比例从73.30％降低到67.54％,下降5.76个百分点。公司加强经销商管理、信用管理,扩大销量同时积极增加现金回笼。年初至报告期末经营活动产生的现金流量净额83,134.07万元,同比增长48.46％,净利润现金含量达199.73％,销售创现率达105.46％。(3)出海:贝美纳,是第一个用于ALK(间变性淋巴瘤激酶)阳性晚期非小细胞肺癌的国产1类新药。2024年3月,美国FDA(食品药品监督管理局)已受理贝美纳用于ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗的上市申请。3Q24,公司及控股子公司XcoveryHoldings,Inc.零缺陷(no483)通过了FDA(美国食品药品监督管理局)的临床及现场核查。

   后续创新管线丰富,更多实体瘤大适应症领域拓展中。(1)公司自主研发的CDK4/6(细胞周期蛋白依赖性激酶4/6)抑制剂与化药联用,治疗内分泌治疗后进展的HR+(激素受体阳性)/HER2-(人表皮生长因子2阴性)的局部晚期、复发或转移性乳腺癌受试者的上市申请,于2024年5月获得NMPA受理。公司拟用于EGFR突变的非小细胞肺癌适应症的CFT8919胶囊,于2024年7月获批临床。(2)公司小分子抑制剂BPI-520105片、以及拟用于"IDH1和/或IDH2突变的晚期实体瘤患者"的IDH1/IDH2双抑制剂BPI-221351片,于2024年3月获批临床。(3)公司与EYPT共同申报的EYP-1901玻璃体内植入剂湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)适应症药物,于2024年7月获批临床。

   盈利预测、估值与评级我们维持公司营收预测,预计2024/25/26年营收31/37/44亿元,上调盈利预测,将公司2024/25/26年归母净利润上调11.6％/9.6％/8.8％至4.65/5.98/7.47亿元。维持"买入"评级。

   风险提示研发不达预期、市场竞争加剧、海外客户订单波动等风险。