博瑞医药(688166):0504核心减重指标完美达成,具备BIC和大单品潜力-事件点评

事件:10月13日,博瑞医药发布BGM0504注射液减重适应症II期临床试验数据,给药26-30周整体耐受性、安全性良好,各剂量组受试者在体重、腰围等核心减重指标方面均明显优于安慰剂组;在次要疗评指标方面如心血管代谢风险指标、增加胰岛素敏感性的相关指标、患者结局报告指标等较基线均有改善,且优于安慰剂组。

   BGM0504减重II期临床试验达到主要终点和关键次要终点,展现出良好的综合代谢获益。1)核心减重指标:目标剂量给药第4周,5mg组、10mg组、15mg组体重较基线平均降幅百分比(扣除安慰剂)分别为5.2％、7.0％和9.5％;第24周分别为10.8％、16.2％和18.5％,腰围较基线平均降幅(扣除安慰剂)分别为7.9cm、11.7cm和13.4cm。2)心血管代谢风险指标:目标剂量给药第24周,5mg组、10mg组和15mg组收缩压较基线平均降幅(扣除安慰剂)分别为11.7mmHg、14.7mmHg和12.5mmHg,舒张压较基线平均降幅分别为5.5mmHg、7.2mmHg和9.0mmHg;血尿酸、甘油三酯、总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇等指标也显著降低。3)增加胰岛素敏感性的相关指标及患者结局报告指标:目标剂量给药第24周,5mg组、10mg组和15mg组空腹血糖较基线平均降幅百分比(扣除安慰剂)分别为7％、13％和16％,空腹胰岛素较基线平均降幅及降幅百分比分别为23.5pmol/L(20％)、58.8pmol/L(32％)和91.7pmol/L(56％)。4)安全性及耐受性:绝大多数为1-2级,且大多未经干预即可恢复,所发生的不良反应多见于胃肠道系统方面,严重程度主要为1级,未发生任何低血糖事件和其他非预期不良反应以及未发生导致剂量下调和导致退出试验的不良反应。从II期数据可以看出,BGM0504注射液在安全性良好的 基础上减重疗效强劲且起效快,能显著降低多项心血管代谢风险指标,相比于替尔泊肽、玛仕度肽、HRS9531等同类产品在减重和安全性方面具有BIC潜力。后续BGM0504注射液也将在中国成人超重肥胖患者和糖尿病患者中开展III期临床试验,建议关注后续临床推进和全球竞争情况。

   投资建议:公司作为原料药制剂一体化特色企业,传统业务稳健发展,创新药BGM0504减重II期临床试验主要终点和关键次要终点达到预期目标,持续关注后续临床III期试验节奏。我们预计2024-2026年公司实现营业收入13.39/15.29/17.62亿元,归母净利润2.11/2.36/2.67亿元,EPS为0.50/0.56/0.63元,对应PE为62/55/49倍,维持"推荐"评级。

   风险提示:药品研发风险、市场竞争风险、人才流失风险、质量控制风险、技术迭代风险、诉讼风险。