君实生物(688180):昂戈瑞西单抗获批,有望成为公司第二款重磅产品-公司点评报告

事件:10月11日,国家药品监督管理局(NMPA)官网显示,已批准君实生物的重组人源化抗PCSK9单克隆抗体昂戈瑞西单抗注射液(JS002,商品名:君适达)的上市申请。针对适应症为:在控制饮食的基础上,与他汀类药物、或者与他汀类药物和依折麦布联合用药,用于在接受中等剂量或中等剂量以上他汀类药物治疗,仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇(LDLC)目标的原发性高胆固醇血症(非家族性)和混合型血脂异常的成人患者。

   点评:1)昂戈瑞西单抗在两种给药装置给药简便安全,不仅简化了给药过程,而且以皮下注射方式均可显著降低LDL-C。此次获批是基于两项关键注册临床。JS002-003研究结果显示,昂戈瑞西单抗150mg每2周一次(Q2W)皮下注射,可显著降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平达67.4％,在52周治疗期间始终维持稳定的降幅,同时对其他血脂参数也有明显的改善作用。JS002-006数据显示,两种给药方式下(预充式注射器(PFS)皮下注射和预充式自动注射器(AI)皮下注射),昂戈瑞西单抗均表现出相当的显著降脂作用。与安慰剂相比,患者接受昂戈瑞西单抗每2周一次(Q2W)治疗12周时,受试者LDL-C水平均显著降低70％以上(PFS组72.7％,AI组71.1％),且安全性良好。

   2)昂戈瑞西单抗是国产第三款PCSK9单抗,在降脂治疗方面为患者提供了新的选择。目前在国内获批上市的PCSK9抑制剂有6款:安进研发的依洛尤单抗(单抗/2018年国内获批上市/2周给药一次)、赛诺菲和再生元联合研发的阿利西尤单抗(单抗/2019年国内获批上市/2周给药一次);

   诺华研发的英克司兰(SiRNA/2023年8月国内获批上市/第0、3个月各给药一次后,维持期每6个月给药一次);信达生物研发的托莱西单抗(单抗/2023年8月国内获批上市/包括150mgQ2W、450mgQ4W和600mgQ6W);康方生物研发的伊努西单抗(单抗/2024年9月获批上市/6周给药一次);君实生物研发的昂戈瑞西单抗(单抗/2024年10月获批上市/150mg2周给药一次,300mg4周给药一次)。

   3)未来看好PCSK9抑制剂在国内市场的扩张以及昂戈瑞西单抗有望占据一定的市场份额,成为公司第二款重磅产品。中国的高胆固醇血症患病率从2014年的69.8百万人增至2018年的82.6百万人,预期2030年将达到116.7百万人。PCSK9抑制剂作为强效降低LDL-C水平的新型降脂药物,已得到国内外血脂管理指南的推荐和临床医生的广泛认可。预计中国PCSK9市场到2030年将进一步增至13亿美元。昂戈瑞西单抗有望占据一定市场份额,在竞争中获益,成为公司继特瑞普利之后的第二款重磅创新药。

   盈利预测:我们预计公司2024-2026年营收分别为17、32、42.5亿元,同比增速分别为13.14％、88.24％、32.81％,归母净利润分别为-18.42、0.41、8.05亿元,同比增速分别为19.34％、102.21％、1880.69％,维持"强烈推荐"评级。

   风险提示:临床失败风险、竞争加剧风险、产品销售不及预期风险、政策风险。