百利天恒(688506):ESMO大会公布亮眼临床结果及数据披露计划-事件点评

事件:

   近日,2024年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会首次公布了公司全球首创EGFRxHER3双抗ADCBL-B01D1在尿路上皮癌、食管鳞癌及胆道癌的有效性及安全性数据,其中尿路上皮癌(UC)II期临床试验结果入选优选会议口头报告专场。

   点评:

   BL-B01D1在尿路上皮癌、胆道癌、食管鳞癌患者中均展现优秀临床疗效及安全性数据,关注后续研究进展。尿路上皮癌后线治疗中,2.2mg/kg组中有27例患者可评估疗效,ORR为40.7％(经确认的ORR为33.3％),DCR为96.3％,中位DOR和中位PFS均未达到,6个月的PFS率为62.4％。12例既往只接受过一种化疗的患者ORR为75％,6个月的PFS率为100％。同时也展现出可控的安全性,大多TRAE为血液学毒性,靶向EGFR和HER3相关毒性发生率较低。食管鳞癌后线治疗中,74例患者可评估有效性,ORR为33.8％(已经确认的为29.7％),DCR为70.3％,mPFS为4.1个月,mOS为6.6个月。2.5mg/kg剂量组(RP2D)人群52例,这部分患者ORR达到42.3％(已经确认的为36.5％),DCR为80.8％,mPFS为5.0个月,6个月的OS率为64.5％。2.5mg/kg组≥3级TRAE发生率为53％,大多TRAE为血液学不良事件,观察到1例3级间质性肺病,未观察到新的安全性信号。胆道癌后线治疗中,2.5mg/kg组中21例患者可评估有效性,ORR为28.6％(已经确认的为23.8％),DCR为76.2％,肝内与肝外胆管癌的抗肿瘤活性没有明显差异,2.5mg/kg组常见TRAE大多为血液学毒性,未观察到新的安全性信号。

   合作伙伴BMS展示信心,美国1期临床已启动并预计在2025年公布初期数据。公司合作伙伴BMS多位领导者来到了ESMO现场,共贺BL-B01D1取得的新成果。BMS副总裁、全球项目主管在采访中首先充分肯定了BL-B01D1的医药、商业双重价值,随后宣布目前美国在肺癌、乳腺癌等多实体瘤中计划或已经启动了BL-B01D1相关的1期临床试验,并预计在2025年公布初期数据,持续关注后续研发进展。

   盈利预测与投资评级:公司是一家集药品研发、生产与营销一体化的生物医药企业,潜力可期。预计2024-2026年实现营业收入64.18/21.02/26.26亿元,每股收益11.84/1.56/2.44元/股,给予公司"买入"评级。

   风险提示:行业竞争加剧、产品商业化不及预期等。