博瑞医药(688166):双靶点GLP-1领衔,由仿制向创新的蜕变-深度研究

投资逻辑:公司是以聚焦于首仿、难仿、特色原料药、复杂制剂的研发生产企业,贯通了从"起始物料+高难度中间体"向"特色原料药+制剂"的全产业链。在不断拓展高难仿品种业务同时,公司积极布局创新药研发,重点打造偶联药物平台、呼吸制剂药械组合平台,在代谢疾病、肿瘤免疫和靶向治疗领域开发具有全球自主知识产权的创新药物。代谢病领域,公司核心产品BGM0504是国内研发进展领先的双靶点GLP-1品种,目前糖尿病2期临床已完成,数据优异,减重/减肥适应症处于2期临床最后阶段,预计Q4正式进入3期临床。传统业务收入持续增长,制剂业务已明显放量。传统业务包括高难仿原料药+制剂,原料药主要覆盖抗病毒、抗真菌、免疫抑制、呼吸系统以及抗肿瘤等治疗领域,核心产品包括恩替卡韦、奥司他韦、米卡芬净、依维莫司、布地奈德、艾立布林等。在上游原料药优势基础上,先后取得了注射用米卡芬净钠、磷酸奥司他韦胶囊、阿加曲班注射液、磷酸奥司他韦干混悬剂、注射用伏立康唑、甲磺酸艾立布林注射液等药品批件,主要依托集采政策实现销售。制剂新品种上,依维莫司片、吸入用布地奈德混悬液,羧基麦芽糖铁注射液、噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂、噻托溴铵吸入喷雾剂等品种已处于不同研发阶段,未来三年有望陆续获批上市销售。2023 年,公司原料药与制剂业务收入分别为8.85亿、1.38亿元,三年复合增速分别为11.8％、56.5％。

   创新转型,将深耕减肥赛道,双靶点GLP-1研发国内优势明显。公司依托偶联药物技术平台以及药械组合平台,致力于孵化出具有高度差异化、较大临床价值及较高商业价值的产品。重点布局含GLP-1的多靶点药物,探索除了传统的注射方式之外的新型给药方式,并将在慢性代谢疾病领域拓展更多临床应用。核心在研品种BGM0504是公司自主研发的GLP-1/GIP双靶点激动剂,可激动GIP和GLP-1下游通路,产生控制血糖、减重和治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)等生物学效应,展现多种代谢疾病治疗潜力。截至2024年8月26日,BGM0504注射液治疗2型糖尿病Ⅱ期临床试验数据已经披露;截至2024中报披露日,减重适应症的Ⅱ期临床已完成全部受试者入组,其中5mg和10mg剂量组受试者已全部出组,15mg剂量组受试者尚未出组,我们预计24Q4完成所有2期临床并进入3期临床。BGC0228是公司开发的CD44靶点长效多肽靶向偶联药物,用于晚期实体瘤,当前处于临床1期;截至2024年中报披露日,全部受试者均已出组,正在进行数据清理。

   GLP-1药物全球预期千亿美元市场,公司双靶点研发国内靠前。司美格鲁肽(诺和诺德)和替尔泊肽(礼来)是目前最火爆的以上市GLP-1产品,凭借优异的降糖与减重效果,23年分别获得约212亿美元、53.4亿美元销售额;其中,2023年是替尔泊肽第一个完整销售年度。2023年11月,高盛发布研报称,未来美国将有超1亿成年人使用GLP-1,市场空间庞大。目前,国内有信达生物、恒瑞医药、博瑞医药、众生药业、翰森制药等少数企业正在研发双靶点,公司BGM0504降糖与减重适应症研发进度目前是仅次于信达和恒瑞,国内进展靠前。根据公司公告披露的1期临床数据,2.5-15mg剂量下给药期末随访(第8/15天)平均体重较基线期下降3.24％～8.3％,效果十分优异。

   盈利预测与投资建议:预计2024-2026年公司将实现营收13.10/14.69/16.78亿元,同比增长11.03％/12.17％/14.21％,实现归母净利润2.12/2.51/3.15亿元,同比增长4.6％/18.8％/25.2％,参考行业内同类型公司平均估值情况,首次覆盖,给予"买入"评级。

   风险提示:BGM0504临床研究低于预期或失败;原料药及制剂产品竞争加剧或医药行业持续集采降价风险;海外出口业务受汇率波动风险。