海创药业(688302):HP515 NASH适应症获批临床-事件点评

事件:近日,公司发布公告,HP515片用于治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的临床试验获得批准。

   HP515是THR-β(甲状腺激素受体β亚型)激动剂。HP515是公司自主研发的一种口服高选择性THR-β激动剂,HP515能直接作用于THR-β激活下游基因转录,通过增强肝细胞脂质代谢活性、提高肝脏脂肪代谢、降低脂毒性达到对非酒精性脂肪性肝炎的改善效果。临床前研究结果显示,HP515是一种具有高选择性的THR-β激动剂,药物在肝脏分布高,安全性好,并在消退NASH和改善肝纤维化方面具有显著效果。

   研发持续推进。核心产品治疗前列腺癌症的HC-1119新药上市申请正在审评中,CDE已完成对HC-1119药理毒理、临床、统计、临床药理及合规部门的审评工作,药品注册核查已完成。HP501单药用于治疗高尿酸血症/痛风已完成多项临床Ⅰ/Ⅱ期试验,正在积极推进临床Ⅱ/Ⅲ期试验;HP501用于治疗痛风相关的高尿酸血症的临床Ⅱ期试验于2023年12月获FDA批准;HP501中国联合用药(联合黄嘌呤氧化酶抑制剂)的IND申请,已于2024年4月获NMPA批准。

   投资建议:公司以靶向蛋白降解PROTAC技术和氘代技术等平台为基础,专注于癌症、代谢性疾病等具有重大市场潜力的治疗领域的创新药物研发。我们预计公司2024-2026年实现营业收入0.15/220/686百万元,维持"增持"评级。

   风险提示:行业政策变动风险、新药研发风险、在研产品上市不确定风险、国际化推进不顺利风险、市场竞争风险等。