康乐卫士(833575):研发持续推进,核心产品渐入收获期

事件:公司发布2024年半年报:公司24H1实现收入37.3万元,亏损1.85亿元。截至24H1末,公司疫苗产品均处于研发阶段,尚未实现商业化,暂无销售收入。

   投资要点:三价HPV疫苗取得关键进展,预计2026年实现商业化。8月12日公司三价HPV疫苗III期临床揭盲,期中分析达到预期,进入报产准备阶段,根据公司港交所主板上市招股说明书披露,预计在24年内提交BLA申请。根据新药注册审批流程,产品有望在2026年上市。①就主流自费市场,HPV疫苗价格体系稳定,公司三价HPV疫苗售价预计在目前市售的国产二价与进口四价之间,推动国产替代进程。②就政府采购项目,公司三价HPV疫苗具备差异化竞争优势(针对HPV16、18、58型设计),具备更好议价能力。

   九价HPV疫苗(女性):目前III期临床试验已完成首剂免后第30个月访视,正在开展第36和42个月访视。因公司三价产品完成以CIN2+为主要终点的临床,九价产品有望以PI12为终点申报上市,确认适用迭代疫苗的临床试验设计前,公司需说明三价产品的保护效力符合上市要求,且九价产品经药学评估属于迭代疫苗。结合公司港交所主板上市招股说明书披露,预计公司在25年提交BLA。

   九价HPV疫苗印尼:公司于2023年11月启动III期临床试验,采取随机、盲法、阳性对照试验设计,目前已完成全部受试者第三剂接种及全程免后1个月的安全性随访和血样采集,结合公司港交所主板上市招股说明书披露,预计在25年提交BLA。印尼人口基数大,23年被世行列为中上收入国家,自22年底HPV疫苗接种被纳入国家强制性基本免疫计划,HPV疫苗市场有望快速扩容。公司5月发布公告,拟在印尼设立子公司,注册资本5000万元,持股比例75％,该产业化基地未来业务主要为疫苗制剂分装生产,并根据需要适时开展部分疫苗研发、临床研究、检验等业务,作为辐射东南亚地区的疫苗制剂成品生产基地。

   九价HPV疫苗(男性):目前已完成绝大多数受试者首剂免后第12个月访视,且已启动首剂免后第18个月访视,进入III期保护效力临床时间早于国产竞品至少1.5年,结合港交所主板上市招股说明书披露,预计在2027年提交BLA。

   十五价HPV疫苗:于2024年3月启动Ⅰ期临床试验,后续临床试验工作主要由成大生物负责。按照合作协议,公司将从成大生物获得最高1.2亿元里程碑付款,以及产品商业化后的销售分成。公司积极寻求BD合作,最大限度提升管线疫苗产品的全球公共卫生和商业价值。

   多款疫苗研发有序推进,有望提供中长期增长点。(1)二价RSV疫苗:初步小鼠免疫原性实验结果表明,公司RSV疫苗产生了针对重组RSV的高滴度中和抗体。预计2024年提交IND申请;(2)带状疱疹疫苗:公司VZV疫苗辅以新佐剂,初步小鼠免疫原性实验结果表明,其能够诱导与已上市疫苗相当的细胞及体液反应。预计2024年提交IND申请;(3)七价诺如病毒疫苗、重组四价手足口病疫苗、mRNA二价治疗性HPV疫苗研发投入持续,预计分别在2025年、2025年后、2025年提交IND申请。

   投资分析意见:维持公司"增持"评级。公司核心产品进展符合预期,维持对公司三价、九价HPV疫苗(女性)、九价HPV疫苗(男性)达峰年份和销售峰值的预测。

   对销售峰值做一定风险调整,给予上述核心产品3倍PS,并将九价HPV疫苗(男性)项目的估值折现至2030年,对应公司合理市值为134亿元。截至2024年8月30日收盘,公司总市值为45亿元,维持"增持"评级。

   风险提示:疫苗临床推进进度不及预期;疫苗产品研发失败的风险;HPV疫苗产品获批上市后可能无法达到销售预期;HPV疫苗接种程序变更导致业绩不及预期;公司持续亏损的风险等。