百济神州(688235):海外市场积极拓展,放量可期

事件概述:公司2024半年报:公司产品收入为119.08亿元,上年同期产品收入为66.96亿元。公司归属于母公司所有者的净亏损为人民币28.77亿元,归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净亏损为人民币31.25亿元。分析判断:产品收入的增长主要得益于自主研发产品百悦泽?(泽布替尼胶囊)和百泽安?(替雷利珠单抗注射液)以及安进授权产品的销售增长。2024年半年度,百悦泽?全球销售额总计80.18亿元,同比增长122.0％,在血液肿瘤领域进一步巩固领导地位。其中,美国销售额总计59.03亿元,同比增长134.4％,其中超过60％的季度环比需求增长来自于在慢性淋巴细胞白血病(CLL)适应症中使用的扩大,同时该产品在CLL新增患者的市场份额继续提升。欧洲销售额总计10.57亿元,同比增长231.6％,主要得益于该产品在所有主要市场的市场份额均有所增加,包括德国、意大利、西班牙、法国和英国。中国销售额总计8.73亿元,同比增长30.5％,主要得益于该产品在已获批适应症领域的销售额增长。公司在中国BTK抑制剂市场的市场份额持续保持领导地位。目前,百悦泽?在中国获批的六项适应症中符合纳入条件的五项适应症已纳入国家医保目录。2024年半年度,百泽安?的销售额总计21.91亿元,同比增长19.4％。百泽安?销售额的提升,主要得益于新适应症纳入 医保所带来的新增患者需求以及药品进院数量的增加。百泽安?已在中国PD-1领域取得领先的市场份额。目前,百泽安?在中国获批13项适应症,其中符合纳入条件的11项适应症已纳入国家医保目录。

   海外市场积极拓展,放量可期公司自主研发的BTK抑制剂百悦泽?已在包括美国、中国、欧盟、英国、加拿大、澳大利亚、韩国和瑞士在内的超过70个市场获批多项适应症,其在全球建立了广泛的临床开发布局,已在超过30个国家和地区入组受试者超过6,000人。百悦泽?"头对头"对比亿珂?(伊布替尼)用于治疗复发或难治性(R/R)CLL/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)成人患者的全球临床三期ALPINE试验的最终无进展生存期(PFS)分析结果在2022年美国血液学会年会(ASH)作为最新突破摘要进行展示,并同时刊载于《新英格兰医学杂志》。百悦泽?对比亿珂?在治疗R/RCLL/SLL成人患者中持续展示出PFS获益,且心血管事件发生率持续较低,中位随访39个月的积极数据已于2023年12开的ASH年会上进行展示。基于ALPINE试验PFS的最终分析结果,公司已在美国、欧盟和英国取得百悦泽?更新说明书的批准,纳入其在三期ALPINE试验中对比亿珂?治疗R/RCLL/SLL成人患者取得的PFS优效性结果(中位随访时间29.6个月),进一步巩固百悦泽?作为首选BTK抑制剂的地位。

   投资建议考虑到产品在全球新适应症不断获批以及获批后快速放量,调整前期盈利预测,即我们预测公司2024-2026年营收为257/332/397亿元(前值222.6/283.7/351.2亿元),同比增长47％/30％/19％,归母净利润分别为-46.6/-3.3/28.7亿元(前值-49.51/-20.97/31.33亿元),同比增长31％/93％/966％,EPS分别为-3.39/-0.24/2.08元,对应2024年8月29日的149.18元/股收盘价,PE分别为-44/-620/72X,考虑到公司业绩有较大增长空间,维持"买入"评级。

   风险提示新药研发不及预期,全球合作中断风险,产品上市后商业化表现不及预期。