博瑞医药(688166):0504降糖数据优异,关注减重数据及III期临床进展-事件点评

事件:8月26日,博瑞医药发布BGM0504注射液治疗2型糖尿病II期临床试验数据,整体耐受性、安全性良好,各剂量组受试者在HbA1c、空腹血糖、餐后2h血糖等降糖指标以及HbA1c/体重复合达标率指标均较基线有显著改善,明显优于安慰剂组,且与阳性对照司美格鲁肽相比展现出较好的可比性。

   BGM0504注射液2型糖尿病临床II期数据优异,具有BIC、大单品潜力。1)糖化血红蛋白(HbA1c):目标剂量给药第12周,BGM0504注射液5mg组、10mg组、15mg组和司美格鲁肽组HbA1c较基线平均降幅(扣除安慰剂)分别为1.99％、2.21％、2.76％和1.71％,HbA1c<7.0％的受试者比例分别为76.9％、81.8％、91.7％和75％;其中10mg组、15mg组和司美格鲁肽组分别有27.3％、50％和12.5％的受试者达到糖化正常水平(HbA1c<5.7％)。2)体重及复合达标率:目标剂量给药第12周,BGM0504注射液10mg组、15mg组、司美格鲁肽组体重下降分别达4.8kg、7.9kg和2.7kg,分别有27.3％、41.7％和6.3％的受试者给药后可达到HbA1c<6.5％且体重同时相对基线降低≥10％的水平。3)空腹血糖及餐后2h血糖:目标剂量给药第12周,BGM0504各剂量组空腹血糖、餐后2h血糖较基线平均降幅明显,与司美格鲁肽注射液组略优。4)安全性及耐受性:绝大多数均为轻度一过性的胃肠道不良事件,各剂量组均未发生低血糖事件,亦未发生与治疗相关的严重不良事件,同时无受试者因发生与治疗相关的严重不良事件而停止治疗。对比其他双靶点产品,SURPASS-1试验替尔泊肽40周治疗后,5mg/10mg/15mg剂量经安慰剂调整后的HbA1c降幅分别为1.91％/1.93％/2.11％,DREAMS-1试验玛仕度肽24周治疗 后,4mg/6mg组HbA1c较基线平均降幅分别为1.57％和2.15％,从疗效数据上可以初步观察到,BGM0504注射液相较于替尔泊肽、玛仕度肽、司美格鲁肽具有一定的优势,具有BIC和大单品潜力。

   减重适应症处于临床II期,关注后续减重数据读出和临床III期进展。目前BGM0504减重适应症II期临床已完成全部受试者入组,其中5mg/10mg剂量组受试者已全部出组,15mg剂量组受试者尚未出组。我们认为下半年催化因素密集,预计减重数据将在Q4读出,两个适应症的临床III期也将顺利推进。

   投资建议:公司作为原料药制剂一体化特色企业,传统业务稳健发展,创新药BGM0504临床II期正常推进,临床数据读出在即。我们预计2024-2026年公司实现营业收入13.39/15.29/17.62亿元,归母净利润2.11/2.36/2.67亿元,EPS为0.50/0.56/0.63元,对应PE为52/46/41倍,维持"推荐"评级。

   风险提示:药品研发风险、市场竞争风险、人才流失风险、质量控制风险、技术迭代风险、诉讼风险。