博瑞医药(688166):原料药制剂协同发展,BGM0504二期临床顺利推进中-2024年半年报点评

事件:2024年8月23日,博瑞医药发布2024年中报业绩。公司上半年实现收入6.58亿元,同比增长11.95％,归母净利润1.06亿元,同比减少2.81％,扣非净利润1.05亿元,同比增长0.25％。单季度看,Q2实现收入3.18亿元,同比增长12.39％,归母净利润0.42亿元,同比增长9.37％,扣非净利润0.41亿元,同比增长16.34％。

   原料药业务保持稳健,制剂产品销售额强劲增长。1)原料药板块:上半年收入5.04亿元,同比增长14.04％,其中抗病毒收入同比减少28.02％,主要系奥司他韦原料药需求和价格有所波动;抗真菌类收入同比增长66.82％,芬净类加速商业化放量;免疫抑制类收入同比增长71.01％,商业化需求拉动明显。2024年8月公司甲磺酸艾立布林原料药获得FDAFAL,支持的制剂客户ANDA已于今年7月获批,公司将累计获得不超过850万美元首付款及里程碑。2)制剂板块:上半年收入1.10亿元,同比增长30.38％,公司持续拓展下游市场,磷酸奥司他韦胶囊、甲磺酸艾立布林注射液等产品进入放量阶段。

   BGM0504二期临床顺利推进中,多个吸入制剂将陆续申报。公司上半年研发投入1.43亿元,同比增长38.09％,创新药及吸入制剂占比达53.04％,其中创新药投入同比增长169.70％。1)BGM0504:2型糖尿病适应症II期临床所有受试者均已出组,数据库已锁定,正在进行统计分析;减重适应症II期临床已完成全部受试者入组,其中5mg/10mg剂量组受试者已全部出组,15mg剂量组受试者尚未出组。2)吸入制剂:吸入用布地奈德混悬液已在国内申报,噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂、噻托溴铵吸入喷雾剂均已通过BE试验,沙美特罗替卡松吸入粉雾剂临床试验申请已获批,难仿吸入制剂将成为新增长曲线。

   原料药制剂产能持续扩张,满足创新药及难仿制剂放量需求。1)为满足BGM0504临床及商业化产能需求,公司在苏州建设制剂基地、泰兴建设原料药基地,目前苏州基地已取得环评许可审批意见、围护结构完成80％,泰兴基地环评已公示。2)苏州吸入制剂生产基地正常推进中,主要生产品种为吸入制剂,多个厂房及车间正处于建设阶段,苏州海外高端制剂药品生产项目已竣工验收,注射剂产能符合美国、欧盟cGMP标准。3)泰兴原料药和制剂生产基地二期已完成建筑物和消防验收,试生产已通过专家签字意见。

   投资建议:公司作为原料药制剂一体化特色企业,传统业务稳健发展,创新药BGM0504临床II期正常推进,临床数据读出在即。我们预计2024-2026年公司实现营业收入13.39/15.29/17.62亿元,归母净利润2.11/2.36/2.67亿元,EPS为0.50/0.56/0.63元,对应PE为50/45/40倍,维持"推荐"评级。

   风险提示:药品研发风险、市场竞争风险、人才流失风险、质量控制风险、技术迭代风险、诉讼风险。