博瑞医药(688166):降糖/减重药预计下半年披露II期数据,维持"买入"评级

降糖/减重创新药BGM0504II期研究结果有望在下半年展示。根据公司公告,截至2024年一季报披露日,BGM0504两个适应症均已完成入组工作,降糖适应症3月初完成入组,减重适应症2月初完成入组。其中降糖组试验设计为在滴定至目标剂量后观察12周,随即进行2周安全随访;减肥组试验设计为在滴定至目标剂量后观察24周,后续进行锁库揭盲和数据整理的相关工作,叠加一到三个月的数据整理期,公司有望在8月中旬至10月中旬拿到II期数据,有望在10月至12月拿到减肥适应症II期数据。Ia期临床显示,在2.5-15mg剂量下,经1至2次给药,健康志愿者平均体重较基线期下降了3.24％～8.30％,展示了亮眼的减重潜力。基于对BGM0504未来潜力,大股东/实控人袁建栋先生拟全额认购公司发行的定增,发行价格为22.56元/股,目前定增在正常推进中。

   原料药板块相对稳定,高难仿制剂。公司一直从事高技术壁垒的医药中间体、原料药和制剂产品的研发和生产业务,原料药产品布局围绕研发壁垒高、竞争格局好以及全球化布局来开展,通过不断研发新品种,原料药板块既保证了量价的稳定,也仍取得稳定的增长。

   高难仿制剂是公司近年来布局的第二个业务板块,主要围绕手型药物、药械一体吸入剂以及注射用铁剂进行布局,其中艾日布林作为国内首仿已成功上市,根据公告,在高难仿制剂管线中:吸入用布地奈德混悬液已在国内申报,噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂已完成BE试验,沙美特罗替卡松吸入粉雾获得临床试验批准通知书,羧基麦芽糖铁注射液已完成BE试验(生物等效性试验),复杂制剂的上市销售将成为公司第二增长引擎。

   看好降糖/减重药市场潜力,维持"买入"评级。基于2023年年报和公司管线进度,我们下调2024年盈利预测,预计2024年归母净利润分别2.29亿,此前预计为5.32亿,主要由于公司高难仿制剂的生产场地建设进度低于此前预测,上市进度延迟,预计从2026年开始逐步上市销售;新增2025年和2026年盈利预测,预计2025年和2026年归母净利润分别为2.59亿和3.25亿。估值方面,采用分部估值法,原料药和制剂板块,采用相对估值法,选取业务结构相似的可比公司(包括奥翔药业、奥锐特、普洛药业、诺泰生物和天宇股份),得到2024年的平均PE为25X,因此原料药和制剂板块的估值为56.64亿。针对BGM0504,采用净利润折现的方式对该产品进行单独估值,得到BGM0504的估值为82.45亿,得到公司最终总估值为139.08亿,相较于8月15日收盘市值,还有31％的上涨空间,维持"买入"评级。

   风险提示:研发失败风险、临床数据不及预期风险、竞争格局恶化风险。