博瑞医药(688166):原料药制剂一体化龙头,双靶点GLP1/GIP新药极具潜力-深度报告
民生证券 2024-08-02发布
博瑞医药:高难度化学合成起家,原料药制剂一体化的优质药企。公司从原料药业务起家,逐步实现从起始物料、cGMP高难中间体、特色原料药到制剂的全产业链覆盖,产品覆盖代谢综合征、抗真菌抗病毒、免疫抑制、呼吸系统及抗肿瘤治疗等领域,获得全球客户的高度认可并且建立长期紧密合作。公司依靠研发驱动建立竞争壁垒,结合自有特色技术平台布局创新药和高端仿制药。
看点一:BGM0504临床II期数据读出在即,双靶点GLP-1/GIP新药极具潜力。BGM0504注射液作为公司自主研发的GLP-1和GIP受体双重激动剂,精准聚焦2型糖尿病和超重或肥胖适应症,仅用18个月完成从临床试验获批到III期临床研究工作的开展。I期临床试验在2.5-15mg剂量下,健康志愿者经过1至2次给药后平均体重下降3.24%~8.30%;II期临床顺利进行中,盲态下初步结果显示耐受性、安全性良好,2型糖尿病适应症中受试者HbA1c、空腹血糖、餐后2h血糖等指标均较基线有显著降低,减重适应症中受试者体重较基线有显著降低,下半年将迎来数据读出和估值拐点,我们认为BGM0504具备BIC、大单品和海外BD潜质。
看点二:聚焦高难度复杂制剂品种,铁剂、吸入剂成为新增长曲线。公司制剂业务快速发展,奥司他韦、米卡芬净等产品进入放量期,2023年共有艾立布林注射液等5款产品获批上市,为制剂板块贡献新增量。公司也持续推进仿制药在研管线建设,潜力品种包括铁剂和吸入制剂,其中羧基麦芽糖铁注射液已完成BE试验、年内有望申报上市;噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂完成BE实验、年内有望申请上市,噻托溴铵吸入喷雾剂已经完成稳定性研究并进入BE实验。随着复杂制剂新产品陆续上市销售,制剂板块将开启新增长曲线。
看点三:特色原料药业务稳健发展,产品梯队不断壮大。存量原料药产品矩阵丰富,覆盖全球多地区药企客户,2023年甲磺酸艾立布林、泊沙康唑、舒更葡糖钠等5款原料药在中国获批上市、海外有6款原料药获批,并且多个产品处于国内外审评阶段。近年来公司新产能陆续建成投产,保障原料药及制剂产品顺利实现商业化。
投资建议:公司作为原料药制剂一体化特色企业,传统业务稳健发展,在研管线储备新增量,一方面布局铁剂、呼吸制剂等高端仿制药及原料药品种,另一方面GLP-1/GIP双靶点新药BGM0504临床II期正常推进,临床数据读出在即。我们预计2024-2026年公司实现营业收入13.39/15.29/17.62亿元,分别同比增长13.6%/14.2%/15.2%,归母净利润为2.10/2.33/2.64亿元,EPS为0.50/0.55/0.62元,对应PE为53/48/42倍。首次覆盖,给予"推荐"评级。
风险提示:药品研发风险、市场竞争风险、人才流失风险、质量控制风险、技术迭代风险。