科伦药业(002422):传统触底,创新突破-深度报告

我们认为公司非输液仿制药基本触底,非输液仿制药新产品陆续开始贡献业绩,创新药技术平台科伦博泰、合成生物学平台川宁生物、大输液多室袋产品等创新力量逐渐接力业绩增长和弹性。公司已经完成了增长动能切换,看好持续增长确定性,上调至"买入"评级。

   ?创新突破:ADC龙头,价值验证,商业突破SKB264:商业化在即,国产最快,海外携手默沙东。SKB264单药治疗TNBC(3L+)适应症国内已申请上市,有望成为首个获批上市的国产Trop2ADC,同时TKI耐药EGFR突变NSCLC,HR+/HER2-乳腺癌(2L+)等国内临床Ⅲ期研究正快速推进中。SKB264在TKI耐药EGFRmtNSCLC、EGFRwtNSCLC、TNBC、HR+/HER2-BC中均显示出良好疗效与安全性。全球看,截至2024年7月8日,默沙东围绕SKB264(MK-2870)已经累计启动了10项涵盖多瘤种全球Ⅲ期临床,成长空间可期。

   A166:HER2+BC已NDA,望成为国产首款。A166在BC＆GC均显示出良好疗效及安全性,2023年6月已启动确证性Ⅲ期试验,探索A166对照T-DM1用于2L+晚期HER2+BC,另外还有多项针对其他晚期HER2+实体瘤(包括GC和CRC)的1b期临床试验正在进行中。

   非ADC管线:储备丰富,收获在即。公司在非ADC赛道上储备丰富,覆盖肿瘤和自身免疫性疾病,其中A167(PD-L1单抗)用于RM-NPC3L及以上治疗已于2021年11月递交NDA申请、A140(西妥昔单抗的生物类似药)用于治疗RAS野生型转移性结直肠癌及头颈部鳞状细胞癌已于2023年9月递交NDA申请,有望成为国产首款。A400NDA在即,进度领先,数据优异,2024年有望提交RET+NSCLCNDA。

   中间体＆原料药:盈利能力改善,合成生物学释放弹性核心产品量价齐升,降本增效挖潜。公司抗生素中间体＆原料药市占率领先,其中硫氰酸红霉素、头孢类中间体、青霉素类中间体产量均达到国内行业前列,2023年至今核心产品量价齐升叠加降本增效,带来营收和利润延续增长。

   合成生物学品种放量在即,有望贡献中长期业绩弹性。截至2023年底已有红没药醇、5-羟基色氨酸、麦角硫因、依克多因等多个产品进入试生产、销售阶段,我们看好公司完成合成生物学从选品-研发-大生产的全产业链布局,红没药醇、5-羟基色氨酸等合成生物学系列产品陆续商业化生产,有望贡献中长期弹性,2024-2026年公司中间体＆原料药收入CAGR有望达到13.3％。

   大输液:稳健增长,盈利改善我们认为公司基础输液有望受益于市场扩容维持较稳定增长,看好密闭式输液占比提升、产品结构优化,肠外营养新品放量带动2024-2026年大输液收入复合增速有望达到7.9％。

   基础输液有望受益市场扩容维持稳健增长。根据公司2023年年报,随着医疗机构恢复正常诊疗和基层医疗机构恢复输液治疗方式等因素的影响,输液市场整体需求量扩容,行业整体呈现增长态势。我们认为基础输液有望受益市场扩容维持稳健增长。

   密闭式输液占比提升,集采叠加产品结构升级有望带动大输液整体盈利能力向好。随着肠外营养在售产品不断增加,即配型粉液双室袋启动销售,品种丰富程度持续拓展,中长期有望支撑大输液板块收入增长。盈利能力方面,我们看好产品结构升级叠加带量采购驱动下,大输液整体盈利能力向好。

   非输液仿制药:集采触底,增量显现我们认为公司仿制药板块集采已基本触底,看好新品种增量贡献,2024-2026年收入复合增速增速有望达到12.5％。存量大品种集采影响有望逐渐消化,第十批集采"光脚"品种有望贡献增量。2023年第八批和第九批中标品种,2022年占公司非输液仿制药收入约5.13％,展望第十批集采,根据米内网统计,截止2024年6月12日,科伦药业已有26个过评品种满足集采要求,其中多个品种为2023年以来新获批品种,若被纳入第十批集采,"光脚"品种有望贡献增量。在研管线丰富,看好首仿、壁垒品种申报,构成增长支撑。根据米内网统计,截止2024年5月31日,科伦药业还有66个仿制药品种处于上市申请中,后续管线梯队丰富。2023年66个在审品种在中国公立医疗机构终端的销售额合计接近230亿元,看好首仿、壁垒品种申报,构成增长支撑。

   盈利预测与估值我们预计公司2024-2026年EPS分别为2.01、2.19和2.34元,2024年7月12日收盘价对应公司2024年PE为16倍,低于可比公司平均。我们看好公司创新药技术平台科伦博泰、合成生物学平台川宁生物、大输液多室袋产品、非输液仿制药首仿品种等创新力量逐渐贡献业绩,增长确定性强,上调至"买入"评级。

   风险提示重要品种临床进度不及预期风险,新品推广不及预期风险,原料药及中间体品种量价波动风险等