诺思兰德(430047):进军CLI蓝海市场,即将进入业绩兑现期-公司深度报告

核心观点:产品管线丰富,核心产品已进入临床实验阶段。公司专注于基因治疗药物、重组蛋白类药物和眼科用药的研发、生产与销售,其研发重点涵盖心血管疾病、代谢性疾病和罕见病等生物新药领域。截至2023年末,公司的研发管线包括11个生物工程新药项目,其中5个为基因治疗药物项目,6个为重组蛋白质类药物项目,其中核心产品NL003处于III期临床阶段,NL005处于II期临床阶段,均为1类创新药;在眼科用药领域,公司及其二级子公司汇恩兰德拥有7个滴眼液产品的注册批件,并已建立眼科用药研发体系,积极储备开发多项滴眼液化学仿制药品种。

   随着老龄化加剧,CLI患者规模或将扩大至566万人。根据弗若斯特沙利文数据,2021年中国PAD患者已达5187.20万人,随着年龄增长,发生外周动脉疾病的风险在逐渐增加,在中国老龄化进程等因素影响下,未来外周动脉疾病的患病人数仍将持续增加,预计2025年患病人数增长至5656.26万人,2030年进一步增长至6230.44万人,反映出外周动脉疾病在中国的患病趋势将持续增长。CLI是PAD发展到最严重阶段的表现,大约10％的PAD患者可能会进一步发展成CLI,基于这一患病率的合理估计,预计到2025年,中国CLI患者的数量可能达到566万人。

   CLI尚无治疗药物,潜在市场空间巨大。CLI的治疗手段相对有限,主要包括药物治疗、血管腔内治疗、外科手术等,药物治疗虽然能够暂时缓解症状,但并不能根本解决由于动脉硬化导致的血管狭窄或闭塞问题。尽管血管腔内介入或外科手术进行血运重建被认为是治疗CLI的有效方法,但这种方法并不适用于所有患者,许多CLI患者由于年龄较大、存在其他并发症或血管条件不佳,可能无法承受手术治疗,因此,对于CLI患者而言,市场尚缺乏能够治愈疾病的治疗方法。目前,全球范围内,仅有一款同类型产品获批用于CLI的溃疡治疗,为AnGes研发的Collategene,但该产品尚未实现大范围的商业化销售。此外,人福医药正在研发的重组质粒-肝细胞生长因子注射液(pUDK-HGF)为NL003的主要竞品,目前与NL003同处于III期临床研究阶段。

   NL003预计2025年上市,有效性、安全性得到验证,与竞品存在差异化。2024年2月1日,NL003治疗溃疡适应症已完成揭盲并取得主要数据初步分析结果,6月13日,NL003治疗静息痛适应症已完成最后一例受试者出组,预计公司能在2024年间完成NDA提交,预计在2025年可获得药品注册批件。从II期临床实验结果来看,NL003药物安全性较好,且在静息痛、溃疡方面有明显的改善作用,溃疡的III期临床试验也表明NL003在有效性终点指标的溃疡完全愈合率方面显著优于安慰剂组。对比竞品药物,三种药物在适应症方面有所差异,Collategene其获批的适应症仅为溃疡,且未在中国获批上市,pUDK-HGF适应症仅为静息痛,NL003适应症包括静息痛和溃疡,还将进一步开发间歇性跛行的下肢缺血性疾病适应症。

   盈利预测:暂不考虑NL005,我们预计公司2024-2026年实现营业收入分别为0.61/4.06/6.51亿元,同比增速分别为1.67％/569.26％/60.25％,归母净利润分别为-0.55/0.48/1.51亿元,同比增速分别为-15.10％/187.41％/212.07％。采用现金流折现法,公司估值为70.96亿元,根据核心产品估值法,公司估值为74.17亿元,因此保守估计公司合理价值为70.69亿元,首次覆盖给予公司"推荐"评级。

   风险提示:创新药产品研发失败或进展不及预期;产品商业化进展和市场开拓不及预期;行业政策及政府监管发生重大变动;公司现金流难以支持现有产品研发;公司未来一段时间内可能保持亏损或无法利润分配。