福瑞股份(300049):专注肝病领域,FibroScan GO开启新增长曲线-首次覆盖报告

投资逻辑:公司在肝病诊疗领域深耕二十多年,拥有全球首创并经临床验证的肝纤维化无创检测仪器FibroScan。随着全球NASH新药研发不断突破,NASH早期诊断需求有望迎来快速增长。FibroScan作为无创肝纤维化检测仪器,全球广泛使用,学术地位高,领导者地位稳固。看好FibroScanGO按次收费模式持续兑现,已装机数百台,预计将加速投放,开启公司新一轮成长曲线。

   首个NASH新药获批,多款药物处于临床后期,NASH检测需求有望快速增长。NAFLD已成为全球第一大慢性肝病,全球NAFLD总体患病率约为25％,其中约20％可能发展为NASH。NASH药物研发历经40余年,此前一直无药可治。2024年3月14日,Madrigal的Resmetirom成为首款获FDA批准上市的NASH新药,同时多款NASH在研药物早期临床数据表现出色,未来有望陆续公布临床后期积极数据并报产。随着全球NASH新药研发持续取得突破性进展,我们预计NASH筛查和诊断需求有望迎来快速增长。

   学术指南推荐,临床广泛认可,FibroScan无创诊断领导者地位稳固。1)FibroScan是全球首创的肝纤维化无创检测仪器,作为第一个经过临床验证用于肝脏硬度定量测量的设备,在全世界范围内广泛使用,每年诊断患者上千万人次。2)FibroScan学术地位高,被欧洲肝病学会、美国肝病学会等多个全球权威机构列入180篇指南推荐,已发表的同行评审文献超过4200篇。3)FibroScan拥有全球专利布局,并基于长期积累的临床数据不断提升算法处理能力,市场地位持续稳固。4)相较于血液检测和肝穿刺,FibroScan具有无创、易于操作、即时诊断和更经济等优势,有望成为NAFLD高风险人群乃至全人群的常规筛查和诊断标准。

   按次收费商业模式持续兑现,FibroScanGO打开公司成长天花板。2022年,Echosens推出了按次收费模式的FibroScanGO,以拓展在基层医院及非肝病科室的应用,截至2023年底,FibroScanGO已在欧美地区累计实现装机275台。我们认为随着公司与跨国药企的合作关系不断深化,共同推进NASH的早期诊断,GO的投放速度将进一步加快。

   药品业务稳健。2023年,核心产品复方鳖甲软肝片实现销量1.4亿片,同比下滑23％,2024年公司将加大学术推广力度,有望实现恢复性增长。

   盈利预测与估值:我们预计2024-2026年归母净利润分别为2.04亿元、3.12亿元、4.53亿元,增速分别为101％、53％、45％,当前股价对应的PE分别为67x、44x、30x,选取三诺生物、迈瑞医疗、澳华内镜作为可比公司,考虑到NASH检测需求增长潜力大,公司是全球肝病无创诊断龙头企业,按次收费产品FibroScanGO打开新增长曲线,首次覆盖,给予"买入"评级。

   风险提示:行业竞争加剧风险;FibroscanGO投放不及预期风险;NASH药物研发进展不及预期风险;主要原材料价格波动的风险。