百利天恒(688506):加速推进B01D1全球化-跟踪研究

核心观点:

   在手现金充裕,研发持续加大。2023年营业收入5.62亿元,同比-20.11％;归母净利润-7.80亿元;归母扣非净利润-8.13亿元。利润减少主要原因包括:市场需求变化、集采影响;持续推进在研创新药研发,研发费用同比大幅增加;受原材料市场行情影响,中药材及部分包材价格上涨。2024Q1实现营收54.62亿元,同比+4325％,归母净利润50.05亿元,扣非归母净利润50.04亿元,收入利润大幅增长主要是由于收到BMS支付的8亿美元首付款。在手货币资金58.26亿元。

   B01D1全球化进程加快。根据Clinicaltrial,B01D1已经启动6项国内III期临床,分别用于治疗EGFR突变NSCLC、野生型NSCLC、末线鼻咽癌、二线食管鳞癌、二线HR+HER2-BC、二线TNBC;同时,根据公司2023年报,其单药治疗鼻咽癌已获得CDE突破性疗法认定。

   海外临床开发方面,治疗NSCLC的全球多中心I期临床正在入组。

   BMS独家负责BL-B01D1在中国大陆以外地区的开发和商业化,有望加速B01D1的国际化进程。

   在研管线顺利推进。ADC方面,BL-M07D1对比T-DM1治疗HER2阳性BC处于国内III期,治疗HER2阳性实体瘤的美国I期正在入组;

   BL-M02D1处于国内Ib/II期;BL-M11D1、BL-M05D1处于国内I期。

   双/多抗方面,SI-B001(EGFRXHER3)治疗NSCLC处于国内III期,联合多西他赛的国内I期也已获FDA批准;SI-B003(PD-1XCTLA-4)处于国内II期;GNC-038、GNC-039、GNC-035处于国内I/II期。

   盈利预测与投资建议。预计公司2024-2026年EPS分别为10.04、0.21、0.03元,主要因为存量业务销售、确认BD相关首付款及里程碑款、研发投入加大。我们持续看好B01D1的全球化竞争潜力。采用DCF估值法,得到公司合理价值为209.30元/股,维持"买入"评级。

   风险提示。研发失败风险,产品销售不及预期,市场竞争超预期等。