百济神州(688235):泽布替尼全球销售超预期,管线积极推进

1Q24年业绩略超我们预期

   公司公布1Q24业绩:收入7.52亿美元(+68％YoY),归母净亏损2.51亿美元,产品收入略超预期及费用控制合理,收入和利润略超我们预期。

   发展趋势

   泽布替尼全球销售强劲超预期。1Q24泽布替尼海外销售强劲,超我们和市场预期,1Q23-1Q24销售额分别为2.11/3.08/3.58/4.13/4.89亿美元,环比增速20％/46％/16％/15％/18.4％,其中美国1Q24销售3.52亿美元(+153％YoY),欧洲6680万美元(+243％),中国5740万美元(+19％YoY)。公司1Q23-1Q24产品收入分别为4.10/5.53/5.95/6.32/7.47亿美元,环比增速21％/35％/8％/6.2％/18.2％。由于1LCLL新患带动及2LCLL美国市占率持续提升,以及欧盟重点国家进入医保报销,我们预计泽布替尼市场份额继续提升,24年全球销售维持较高增长。

   泽布替尼挑战伊布替尼803专利进展顺利。2023年6月15日,艾伯维/Pharmacyclics对公司提出申诉,声称泽布替尼侵犯了伊布替尼一项新授权的使用方法专利,随后公司拒绝控诉并且启动无效’803专利上诉程序。24年5月1日,美国专利审判及上诉委员会决定百济神州上诉为MoreLikelyThanNotGrounded(可能性大于50％)并且启动专利无效的授权后审查。1我们认为PTAB受理是初步积极信号,建议关注后续专利进展。

   替雷利珠单抗出海进程顺利,关注核心管线和早期实体瘤管线进展。1Q24替雷利珠单抗销售额为1.45亿美元(YoY+26.5％),符合预期。24年4月23日替雷利珠单抗获得欧盟委员会批准用于治疗三项NSCLC适应症的一线及二线治疗,我们预计替雷利珠单抗1LESCC和胃癌有望24年在美国获批,公司正在准备海外实体瘤销售团队搭建工作。公司预计BTKCDAC针对CLL和MCL的临床扩展队列有可能作为加速审批上市并预计r/rCLL全球注册三期24年底启动。泽布替尼针对SLE和膜性肾病的临床2期和3期正在进行,实体瘤资产ADC和CDAC等重点布局乳腺癌和肺癌。

   盈利预测与估值

   由于泽布替尼1Q24年销售超我们预期,同时费用控制持稳,我们预计泽布替尼将加速放量,因此我们将24/25年收入预测上调3％/2％至31.16/39.89亿美元,将24/25年归母净利润预测由-12.55/-7.20亿美元上调至-10.04/-4.97亿美元,维持跑赢行业评级,根据DCF模型,维持A/H/US目标价185元/184港币/308美元(33.6％/84.1％/82.6％上行空间)。

   风险

   持续亏损风险;新药研发风险;产品上市后定价及商业化不及预期的风险。