百济神州(688235):海外泽布替尼收入带动1Q24业绩好于预期

维持"买入"评级和目标价:美股275美元,港股165港元,A股人民币175元。

   受益于泽布替尼海外销售超预期,1Q24产品收入和净亏损好于预期:1Q24实现总收入7.52亿美元(+67.9％YoY,+18.5％QoQ),包括产品收入7.47亿美元(+82％YoY,+18.5％QoQ),明显好于我们预期和彭博一致预期,主要受泽布替尼海外销售显著强于预期、替雷利珠单抗及安进产品销售好于预期驱动;净亏损为2.51亿美元(-27.9％YoY,-31.7％QoQ),低于我们预期和彭博一致预期,主要受益于收入强于预期及规模效应下研发费用率、销售行政费用率进一步降低。一季度经调整Non-GAAP经营性亏损为1.47亿美元,同比下降46.5％。1Q24产品毛利率为83.3％,较1Q23上升3.2个百分点,环比较为稳定。1Q24研发费用为4.61亿美元(+12.7％YoY,-6.8％QoQ),环比略微下降,显示出研发效率的提升;1Q24销售行政费用环比增长轻微(+30.1％YoY,+2.6％QoQ),考虑到收入规模的扩大及海外销售的迅速增长,我们认为这显示出公司经营效率的进一步提升。

   泽布替尼美国欧洲销售分别同比增长153％、243％:1Q24泽布替尼共实现收入4.89亿美元(+131％YoY,+18.3％QoQ),其中,美国收入为3.52亿美元(+153.2％YoY,+12.2％QoQ),受益于TNCLL市场份额增加和R/RCLL新发病人群体的领先市场份额地位。管理层表示泽布替尼已经在R/RCLL新发病人中成为了市场份额第一的产品,TNCLL新患份额上和Acalabrutinib差距在逐渐缩小;欧洲收入为0.67亿美元(+243％YoY),受益于市场份额持续提升及多地纳入医保(包括法国首次将泽布替尼CLL,WM,MZL适应症纳入医保报销)。中国收入为0.57亿美元(+19.3YoY,+15.3％QoQ),得益于已获批适应症的销售增长。展望未来,随着CLL新患者逐步代替老患者,公司认为长期泽布替尼有望超越伊布替尼。除了现有血液瘤适应症,泽布替尼目前有两项自免适应症正在进行探索,包括狼疮肾炎(LupusNephritis,LN)和膜性肾病变(MembranousNephropathy,MN),分别处于三期、二期,今年预计有LN三期第一部分数据和二期数据读出。

   研发进度符合预期,下一步管线重点关注BCL2和BTKCDAC:(1)目前Sonrotoclax(BCL-2)四项注册性临床试验正在继续推进中(包括全球三期TNCLL,全球二期R/RMCL,R/RWM和中国二期R/RCLL)。公司认为Sonrotoclax具有Best-in-class潜力。年内EHA大会和ASH大会有望读出Sonrotoclax在多种血液瘤的一期数据,2025年有望读出二期MCLCLL数据。(2)BGB-16673(BTKCDAC)已启动R/RMCL(潜在注册可用)和R/RCLL两项扩展队列研究,并于2024年底前启动R/RCLL三期临床试验。基于1期优秀的数据和高效的临床推进速度(目前已入组了220个病人),管理层对BTKCDAC加速审评上市很有信心,管理层认为BGB-16673进度上领先于国外竞争对手Nurix至少一年。未来有待更多临床数据成熟,不排除之后和礼来的Pirtobrutinib开展头对头临床试验的可能性。2024EHA大会上有望读出BGB-16673一期数据。其他早期研发重点包括:CDK4,Pan-KRAS,PRMT5,EGFRCDAC,B7H3ADC(自研)、CEAADC(自研)、FGFR2bADC(自研)和B7H4ADC(引入)。

   其他更新:(1)替雷利珠单抗:海外商业化今年主要工作是在适应症的陆续获批情况下,跟不同国家地区谈医保报销准入。目前海外销售队伍规模较小。(2)美国专利商标局已表明公司证明Pharmacyclics专利无效可能性较大,预计12个月以内会进行判决。目前艾伯维专利诉讼尚无进展。

   2024年催化剂包括:(1)Sonrotoclax(BCL-2)一期MM,MDS,AML潜在数据读出;(2)BTKCDAC一期数据读出,以及R/RCLL三期国际化临床试验的启动;(3)替雷利珠单抗和欧司珀利单抗(TIGIT)联用肺癌队列数据,包括和OX40,HPK1,LAG3等靶点的联用数据;(4)尼达妥单抗(HER2双抗)提交2LBTC适应症的中国上市申请,且读出与替雷利珠单抗联合治疗队列,包括LAG-3和OX40靶点等。

   维持"买入"评级和目标价:我们分别将2024/2025/2026E年收入预测上调4.9％/5.3％/4.6％,同时略微上调我们原本过于保守的研发销售费用预测,导致2024/25E净亏损预测略微上升,2026E净利润预测上升28％。我们基于DCF估值模型(WACC和永续增长率的假设分别为8.1％和3.0％),维持美股/港股/A股目标价,分别为275美元/165港元/人民币175元,对应287亿美元市值。

   投资风险:核心商业化产品销售未如预期;临床/审评进程延误。