泽璟制药(688266):大产品进展颇丰,多个创新品种中美双报

业绩:2024年4月20日,泽璟制药发布2023年年报及2024年一季报,2023年公司实现收入3.86亿元,同比+27.83％;归母净利润-2.79亿元,同比+39.08％。2023年公司整体毛利率为92.44％,销售费用率64.82％,研发投入总额4.96亿元。2024Q1收入为1.08亿元,同比+0.12％;归母净利润为-0.39亿元,同比+30.98％,毛利率为93.40％,销售费用率55.53％。2023年4月20日,公司公告,公司顺利完成向特定对象发行股票,募集资金净额11.82亿元,公司资金实力进一步增强。

   多纳非尼有望继续放量,凝血酶商业化合作落地:1)公司收入主要来源于多纳非尼片销售,多纳非尼片于2021年6月获批用于一线治疗晚期肝细胞癌患者,并于2022年8月获批晚期碘难治分化型甲状腺癌。截至2023年12月31日已进入医院979家、覆盖医院1,696家、覆盖药房844家,多纳非尼片在全国的覆盖范围进一步扩大,为后续销售持续放量奠定基础。2)2023年12月26日,重组人凝血酶获得国家药监局批准上市。2023年12月公司与远大生命科学签署了推广服务协议,授权远大大中华区的独家市场推广权。在围术期和止血领域,远大生命科学深耕多年,在止血药品入院和销售方面具有丰富的经验。预计未来两年实现快速的市场推广和覆盖。

   JAK抑制剂即将商业化,重组人促甲状腺激素(rhTSH)准备递交NDA:1)杰克替尼片:2022年10月,中、高危骨髓纤维化适应症的NDA申请已获NMPA受理;治疗重症斑秃的III期临床研究已经完成入组,目前正处于观察期;中重度特应性皮炎和强直性脊柱炎III期临床试验也在加快推进中。商业化方面已提前布局,新增招聘擅长血液病领域的市场、医学和销售推广的人才。2)注射用重组人促甲状腺激素(rhTSH):针对分化型甲状腺癌患者术后辅助诊断的III期临床试验达到了方案预设的主要终点,已经提交向CDE提交Pre-BLA沟通交流申请;分化型甲状腺癌患者术后辅助放射性碘清甲治疗的III期临床研究进展顺利。

   研发项目储备丰富,8个处于I/II期产品:

   杰克替尼乳膏(外用JAK小分子抑制剂):治疗轻中度斑秃(外用)和轻中度特应性皮炎(外用)适应症处于I/II期临床试验阶段。治疗12岁及以上青少年和成人非节段型白癜风患者的II/III期临床试验已经获得批准。

   ZG006(CD3×DLL3×DLL3):全球第一个DLL3三抗,治疗晚期实体瘤的临床试验申请已获FDA和NMPA批准,其在中国的I/II期临床试验正在开展中。

   ZG19018片(KRASG12C选择性共价抑制剂);ZG005粉针剂(PD-1/TIGIT双抗);ZGGS15(LAG-3/TIGIT双抗);ZGGS18(VEGF/TGF-β双功能抗体融合蛋白)、ZG0895(TLR8激动剂)、ZG2001片(SOS1)等管线临床试验申请已获FDA和NMPA批准,中国临床顺利进行中。

   盈利预测。我们预计公司24-26年收入为6.82、15.13、26.93亿元、净利润为-2.16、1.89、7.62亿元;我们认为公司产品进展颇丰,同时创新管线丰富,因此维持"买入"评级

   风险提示:临床研发失败风险、销售不及预期风险、政策风险等