首药控股(688197):三代ALK三期临床已开始入组,RET抑制剂将于ASCO披露关键II期数据-2023年报及2024年一季报点评

事件_:公司发布2023年年报,2023年实现营业收入0.05亿元(+186.18％),归母净利润-1.9亿元,扣非归母净利润-2.0亿元。2024年一季度归母净利润-0.53亿元,扣非归母净利润-0.56亿元。

   SY-3505关键III临床于2024年3月完成首例患者入组。SY-3505是首个进入临床阶段、也是目前临床进展最快的国产三代ALK抑制剂,2024年3月III期临床首例受试者顺利入组。SY-3505二线适应症1/2期数据24年初发表于JTO,接受2期推荐剂量的80例可评估患者的ORR为47.5％,mPFS为7.95个月,仅14.8％的患者发生≥3级TRAE且无CNSAEs,具有BIC潜力。

   SY5007关键性II临床于2023年10月完成全部受试者入组,Ⅲ期临床2023年7月首例患者入组,关键II期初步数据将于ASCO大会发布。关键Ⅱ期临床2023年2月完成首例受试者入组,10月完成全部受试者入组。2024年2月关键II期初步数据投稿至2024年ASCO会议并获壁报展示机会。同时,SY-5007确证性Ⅲ期临床也已经于2023年7月取得伦理批件,当月完成首例患者入组。

   二代ALKSY-707已与CDE展开Pre-NDA沟通交流。2023年6月SY-707Ⅲ期确证性临床达到中期分析节点,中期分析显示SY-707在ALK阳性NSCLC患者中IRC评估的PFS显著优于克唑替尼且安全性良好,公司已与CDE展开了Pre-NDA的沟通交流。另外,SY-707联合特瑞普利单抗和吉西他滨治疗晚期胰腺癌的Ⅰb/Ⅱ期临床已完成I期剂量递增研究,处于剂量拓展阶段。

   多款新药跻身国产第一梯队,展现优异自主研发能力。截至2024年4月,公司具有自主知识产权的在研管线24个,其中12个自主研发管线。自主研发管线中,1款处于pre-NDA沟通,2款处于关键性Ⅱ/Ⅲ期临床,1款处于Ⅱ期临床,3款处于Ⅰ期临床。除上述三款核心品种外,SY-1530针对复发或难治套细胞淋巴瘤正在开展Ⅱ期临床;SY-4835处于一期临床;SY-5933处于一期临床,2023年8月首例受试者入组,剂量爬坡试验基本完成,正在同步开展剂量拓展试验。

   盈利预测与投资建议。预计公司2024-2026年实现营业收入分别约为0.05、1.4、2.4亿元。考虑首药控股早研实力强劲,临床能力不断提升,三款新药SY-707、SY-3505和SY-5007蓄势待发,维持"买入"评级。

   风险提示:研发或审评审批进展不及预期风险,市场竞争加剧风险,医药行业政策风险等。