万孚生物(300482):呼吸道三联检FDA拿证,有望带来业绩增量-重大事项点评

事项:

   公司公告,美国子公司"WONDFOUSACO.,LTD"的新型冠状病毒、甲型流感病毒及乙型流感病毒三联检测试剂盒WELLlifeCOVID-19/InfluenzaA＆BTest获得FDA的应急使用授权(EUA)。公司本次获批的呼吸道三联检产品针对呼吸道传染病症表现5天内的前鼻腔样本,定性检测和区分甲乙型流感病毒或新型冠状病毒,属于PointofCar(POC)专业用途。

   评论:

   美国呼吸道三联检市场空间广阔。根据美国CDC数据,2023年秋冬季,美国入院新冠患者人数出现高峰,之后进入波浪式反复流行模式。流感则呈现季节性传播的模式,每年都会出现大量感染人群。呼吸道三联检产品将能够让呼吸道传染病患者快速确诊,并且由于甲流、乙流长期呈季节性爆发,三联检产品的市场相对单独的新冠检测产品需求或将更加稳定。根据CDC及世卫组织数据估算得到美国2023年新冠及流感感染患者共计1.35亿人次,假设三联检渗透率可达到45％,我们预计美国呼吸道三联检潜在市场规模可达到5亿美元以上。

   本次获批有望加速公司在美国院内市场的拓展。公司的呼吸道三联检产品作为POC专业用途的获批,意味着公司可以在美国市场的院内、专业检测机构等专业场景销售其呼吸道三联检产品。公司在美国市场的根基深厚,早在2009年便设立了美国子公司"WONDFOUSACO.,LTD"负责美洲市场,在美国院内销售团队建设、院内渠道推广上已有所准备。我们认为,随着公司的呼吸道三联检产品在FDA拿证,公司在美国院内市场的拓展有望加速推进。

   公司持续丰富在美国的产品线布局。在美国市场,公司过去主要以胶体金平台的毒检产品为主,辅以妊娠检测产品,但传染病产品布局相对较少。公司的呼吸道三联检产品在FDA获批后,公司在美国地区的传染病检测产品布局得到丰富,有助于进一步满足美国季节性呼吸道传染病高发背景下的检测产品需求。未来,公司计划在美国市场进一步导入荧光平台,以满足美国广泛基层医疗机构对于荧光平台仪器和试剂的需求。

   投资建议:我们维持盈利预测不变,预计公司24-26年归母净利润分别为6.5、8.5、10.9亿元,同比增速分别为+33.8％、30.5％、+27.5％,EPS分别为1.38、1.80、2.30元,对应PE分别为19、14、11倍。根据DCF模型测算,给予公司整体估值177亿元,对应目标价约37元,维持"推荐"评级。

   风险提示。1、常规业务收入不达预期;2、化学发光等新技术平台放量不达预期。